PANDAS에 대한 항생제 치료 및 정맥 면역글로불린 임상시험 (ATIVPANDAS)
PANDAS에 대한 항생제 치료 및 정맥 면역글로불린 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험
증가하는 증거는 면역 기반이 많은 소아 신경 정신병 장애를 강조할 수 있음을 나타냅니다. 연구 조사에서 그룹 A 베타 용혈성 연쇄상 구균(GAS) 감염 후 강박 장애(OCD) 및/또는 틱 장애가 있는 어린이 하위 그룹이 발견되었습니다. 하위 그룹은 약어인 PANDAS(연쇄상구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애)로 식별됩니다. 최근에는 성인 발병 변이를 포함하여 여러 PANDAS 변이가 설명되었습니다. 강박증/틱 증상이 연쇄상 구균 감염 후 뇌 조직에 대한 면역학적 반응으로 인한 것일 수 있다는 많은 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 sertraline(이 환자의 OCD/틱 증상을 개선하기 위해 FDA에서 승인한 SSRI 중 하나)과 항생제(페니실린 알레르기의 경우 benzathine penicillin G 또는 azithromycin)가 SSRI 단독보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
항생제에 반응하지 않는 환자는 뇌 조직에 대한 면역 반응을 비활성화하기 위해 정맥 면역 글로불린(IVIG)으로 치료됩니다.(아니오 치료 반응은 Y-BOCS 점수가 35% 이상 개선되지 않은 것을 기준으로 합니다.
목표:
- SSRI 단독과 비교하여 SSRI+AB의 안전성 및 효능을 확인합니다.
- 무반응 PANDAS 환자의 OCD 증상 치료를 위한 항생제 예방에 대한 고용량의 IVIG의 안전성 및 추가적인 유익한 효과를 테스트합니다.
연구 방법론:
- 참가자는 플로렌스 대학 병원의 신경학 및 정신 과학 부서와 파리에스트 대학에서 병력 및 기타 정보를 얻기 위해 선별됩니다.
- 참가자는 12주 동안 SSRI+AB 또는 SSRI+위약 치료를 받게 됩니다(이중 맹검 무작위 시험).
- AB에 반응하지 않는 환자는 연속 5개월 동안 5일 동안 IVIG를 받기 위해 병원에 입원합니다.
- 후속 방문은 1차 평가 후 3개월 및 6개월 후에 이루어지며, 추가로 3년 동안 6개월 후속 방문이 이루어집니다.
혈액 샘플(혈액 사이토카인 측정 포함), ECG, 도플러 및 2차원 심초음파 EEG, 영상 연구(2테슬라 MRI) 및 기타 검사는 SSRI+AB 또는 SSRI+위약으로 치료 전후에 수행되며 경우에 따라 또한 IVIG 치료 후.
연구 개요
상세 설명
PANDAS 과목의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 4-40세
DSM-IV-R 강박 장애 또는 틱 장애의 존재 및 다음 중 적어도 두 가지:
- 불안 예. 새로운 발병 분리 불안
- 감각 이상(촉각/청각/시각적 방어 또는 시각적 오인)
- 행동 회귀(예: 새로운 발병 충동, 과잉 행동, 붕괴)
- 학업성취나 필기감 저하
- 정서적 불안정 및/또는 우울증
- 배뇨 증상(잦은 배뇨 또는 야뇨증)
- 수면 장애
- 신경성 식욕 부진증
- 감염 후 갑작스런 증상의 시작 또는 일시적인 증상 중증도.
- 증상은 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)(또는 16세 미만 피험자를 위한 아동용 버전)이 16 이상 및/또는 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 이상으로 중등도입니다. 또는 21과 같으며 상당한 손상이 있습니다(CGI가 중간 이상).
- 다음 중 적어도 두 가지에 의해 기록된 감염의 실험실 기록: 인후 배양 양성, 항스트렙톨리신 O, 항연쇄구균 DNAaseB와 같은 하나 이상의 항-GAS 항체 역가의 기록된 상승.
모든 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 비틱 신경학적 장애, 면역학적 장애의 존재, 심각한 의학적 질병의 존재, IgA 결핍(< 20mg/dL), 과다점도 증후군, 향정신성 요법.
개입:
모든 환자는 세르트랄린(최대 200mg/일)으로 치료받게 됩니다. 이 연구는 벤자틴 페니실린 G(1.200.000 U 매 3주) 또는 페니실린 알레르기의 경우 아지스로마이신(주당 500mg). 무반응 환자는 IVIG(5일 연속 5개월 동안 2g/kg 체중)로 치료받게 됩니다.
결과:
주요 결과 측정:
- YBOCS/YGTSS에 의해 평가된 바와 같이 항생제 예방 후 위약과 비교하여 OC/tic 증상 중증도의 현저한 감소. [ 기간: 6개월 ]
- IVIG 치료 후 위약과 비교하여 YBOCS/YGTSS에 의해 평가된 OC/tic 증상 중증도의 현저한 감소. [ 기간: 6개월 ]
2차 결과 측정:
- 치료 반응 정도는 IVIG 투여 후 항체 역가의 백분율 감소와 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. [ 기간: 6개월]
- 치료 반응의 정도는 또한 MRI와 혈청 및 CSF 사이토카인과 케모카인의 거시적 변화와 미세구조 변화에 의해 입증된 바와 같이 뇌의 특정 영역에서 감소된 염증과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. [ 시간 프레임: 6개월 ]
예상되는 영향:
- PANDAS에서 항생제 및 IVIG 요법의 유용성과 IVIG가 그 효과를 나타내는 방법을 명확히 합니다.
- 치료를 개별화합니다.
- PANDAS 치료를 위한 새로운 데이터 보급
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Pallanti, MD, PhD
- 전화번호: +390557949707
- 이메일: stefanopallanti@yahoo.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-40세
DSM-IV-R 강박 장애 또는 틱 장애의 존재 및 다음 중 적어도 두 가지:
- 불안 예. 새로운 발병 분리 불안
- 감각 이상(촉각/청각/시각적 방어 또는 시각적 오인)
- 행동 회귀(예: 새로운 발병 충동, 과잉 행동, 붕괴)
- 학업성취나 필기감 저하
- 정서적 불안정 및/또는 우울증
- 배뇨 증상(잦은 배뇨 또는 야뇨증)
- 수면 장애
- 신경성 식욕 부진증
- 감염 후 증상의 갑작스런 시작 또는 일시적인 증상 중증도
- 감염의 실험실 문서화
제외 기준:
- 모든 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 비틱 신경학적 장애, 면역학적 장애의 존재, 심각한 의학적 질병의 존재, IgA 결핍(< 20mg/dL), 과다점도 증후군, 향정신성 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSRI+AB
개입: 세르트랄린+항생제(페니실린/아지스로마이신) 12주 동안 세르트랄린(최대 200mg/일)과 하나의 항생제(벤자틴 페니실린 G 1.200.000)를 병용하여 치료
U 매 3주 또는 알레르기의 경우 아지스로마이신 500mg/주 ).
SSRI+항생제(페니실린/아지스로마이신)에 반응하지 않는 환자는 IVIG(연속 5개월 동안 5일 동안 2g/kg)로 치료받게 됩니다.
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Sertraline(최대 200mg/일)과 항생제(benzathine penicillin G 1.200.000)의 조합으로 12주 치료 U 매 3주 또는 알레르기의 경우 아지스로마이신 500mg/주. 무반응 환자는 IVIG(연속 5개월 동안 5일 동안 2g/kg)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
SSRI+항생제(페니실린/아지스로마이신)에 반응하지 않는 환자는 IVIG(연속 5개월 동안 5일 동안 2g/kg)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SSRI+위약
중재: 세르트랄린(세르트랄린(최대 200mg/일)과 위약의 조합으로 12주 동안 세르트랄린+위약 치료)
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세르트랄린(최대 200mg/일)과 위약을 병용하여 12주 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OC/틱 증상의 개선은 YBOCS/YGTSS에 의해 평가된 바와 같이 SSRI+AB로 치료받은 환자와 IVIG로 치료받은 환자에서 SSRI+위약으로 치료받은 환자에 비해 더 우수할 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응 정도는 IVIG 투여 후 항체 역가의 백분율 감소와 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 반응의 정도는 또한 MRI와 혈청 및 CSF 사이토카인과 케모카인에 대한 거시적 변화와 미세구조 변경에 의해 입증된 바와 같이 뇌의 특정 영역에서 감소된 염증과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Snider LA, Lougee L, Slattery M, Grant P, Swedo SE. Antibiotic prophylaxis with azithromycin or penicillin for childhood-onset neuropsychiatric disorders. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):788-92. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.035.
- Garvey MA, Perlmutter SJ, Allen AJ, Hamburger S, Lougee L, Leonard HL, Witowski ME, Dubbert B, Swedo SE. A pilot study of penicillin prophylaxis for neuropsychiatric exacerbations triggered by streptococcal infections. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1564-71. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00020-7.
- Perlmutter SJ, Leitman SF, Garvey MA, Hamburger S, Feldman E, Leonard HL, Swedo SE. Therapeutic plasma exchange and intravenous immunoglobulin for obsessive-compulsive disorder and tic disorders in childhood. Lancet. 1999 Oct 2;354(9185):1153-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12297-3.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- spallanti
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