Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antybiotykami i dożylna próba immunoglobuliny dla PANDAS (ATIVPANDAS)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stefano Pallanti, CNS Onlus

Leczenie antybiotykami i dożylne podawanie immunoglobulin Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba PANDAS

Coraz więcej dowodów wskazuje, że podstawa immunologiczna może leżeć u podstaw wielu dziecięcych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Badania naukowe wykazały podgrupę dzieci, które miały zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i/lub tiki po zakażeniu paciorkowcami beta-hemolitycznymi grupy A (GAS). Podgrupa jest identyfikowana akronimem PANDAS (pediatryczne autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z infekcjami paciorkowcowymi). Niedawno opisano kilka wariantów PANDAS, w tym wariant z początkiem w wieku dorosłym. Istnieje wiele dowodów na to, że objawy OCD/tic mogą być spowodowane reakcją immunologiczną przeciwko tkankom mózgowym po zakażeniu paciorkowcami.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sertralina (jeden z SSRI zatwierdzony przez FDA w celu złagodzenia objawów OCD/tic u tych pacjentów) w połączeniu z antybiotykiem (benzatyna penicylina G lub azytromycyna w przypadku alergii na penicylinę) jest bardziej skuteczna niż sam SSRI.

Pacjenci, którzy nie zareagują na antybiotyk, będą leczeni dożylną immunoglobuliną (IVIG) w celu inaktywacji reakcji immunologicznej w stosunku do tkanek mózgu. (Nie odpowiedź na leczenie opiera się na braku poprawy wyniku Y-BOCS o co najmniej 35%).

Cele:

  • Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność SSRI+AB w porównaniu z samym SSRI.
  • Zbadanie bezpieczeństwa i dodatkowego korzystnego wpływu wysokiej dawki IVIG na profilaktykę antybiotykową w leczeniu objawów OCD u pacjentów z PANDAS, którzy nie odpowiadają na leczenie.

Metodyka badania:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu uzyskania historii medycznej i innych informacji na Wydziale Neurologii i Nauk Psychiatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego we Florencji oraz na Uniwersytecie Paris-est.
  • Uczestnicy otrzymają leczenie SSRI+AB lub SSRI+placebo przez 12 tygodni (badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą)
  • Pacjenci, którzy nie zareagują na AB, będą przyjmowani do szpitala na IVIG przez 5 dni, przez 5 kolejnych miesięcy.
  • Wizyty kontrolne odbędą się 3 i 6 miesięcy po pierwszej ocenie, a następnie 6-miesięczne wizyty kontrolne przez kolejne 3 lata.

Próbki krwi (w tym oznaczanie cytokin we krwi), EKG, Doppler i echokardiogram 2-wymiarowy EEG, badania obrazowe (MRI 2 tesli) i inne badania będą wykonywane zarówno przed, jak i po leczeniu SSRI+AB lub SSRI+placebo oraz w przypadku również po leczeniu IVIG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia dla pacjentów PANDAS to:

  • Wiek 4 -40 lat

  • Obecność zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub tiku DSM-IV-R i co najmniej dwa z następujących:

    1. Lęki m.in. nowy początek lęku separacyjnego
    2. Zaburzenia sensoryczne (obrona dotykowa/słuchowa/wzrokowa lub błędne postrzeganie wzrokowe)
    3. Regresja behawioralna (np. nowy początek impulsywności, nadpobudliwości, załamań)
    4. Pogorszenie wyników w szkole lub pisma ręcznego
    5. Labilność emocjonalna i/lub depresja
    6. Objawy ze strony układu moczowego (częste oddawanie moczu lub moczenie)
    7. Zaburzenia snu
    8. Anoreksja
  • Nagły początek objawów lub epizodyczny przebieg nasilenia objawów po zakażeniu.
  • Objawy mają umiarkowane nasilenie z Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (lub w wersji dla dzieci dla osób poniżej 16 roku życia) większe lub równe 16 i/lub Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) więcej lub równy 21 i ze znacznym upośledzeniem (CGI umiarkowany lub gorszy).
  • Dokumentacja laboratoryjna zakażenia udokumentowana przez co najmniej dwa z nich: dodatni posiew z gardła, udokumentowany wzrost jednego lub więcej mian przeciwciał anty-GAS, takich jak anty-streptolizyna O, anty-paciorkowcowa DNAaza B.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów to: nie-tickowe zaburzenie neurologiczne, obecność zaburzenia immunologicznego, obecność poważnej choroby, niedobór IgA (< 20 mg/dl), zespoły nadlepkości, terapia psychotropowa.

Interwencje:

Wszyscy pacjenci będą leczeni sertraliną (do dawki maksymalnej 200 mg/dobę. Badanie to obejmie 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z penicyliną benzatynową G (1 200 000 U co 3 tygodnie) lub azytromycyna (500 mg/tydzień) w przypadku uczulenia na penicylinę. Pacjenci niereagujący na leczenie będą leczeni IVIG (2 g/kg masy ciała przez 5 dni, przez 5 kolejnych miesięcy)

Wyniki:

Podstawowe miary wyniku:

  • Istotne zmniejszenie nasilenia objawów OC/tików ocenianych za pomocą YBOCS/YGTSS w porównaniu z placebo po profilaktyce antybiotykowej. [ Ramy czasowe: 6 miesięcy ]
  • Znaczące zmniejszenie nasilenia objawów OC/tików ocenianych za pomocą YBOCS/YGTSS w porównaniu z placebo po leczeniu IVIG. [ Ramy czasowe: 6 miesięcy ]

Miary wyników drugorzędnych:

  • Oczekuje się, że stopień odpowiedzi na leczenie będzie skorelowany z procentowym zmniejszeniem miana przeciwciał po podaniu IVIG. [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
  • Oczekuje się, że stopień odpowiedzi na leczenie będzie również skorelowany ze zmniejszeniem stanu zapalnego w określonych obszarach mózgu, co wykazano na podstawie zmian makroskopowych i zmian mikrostrukturalnych w badaniu MRI oraz cytokin i chemokin w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym [Przedział czasowy: 6 miesięcy]

Oczekiwany wpływ:

  • Aby wyjaśnić przydatność antybiotykoterapii i terapii IVIG w PANDAS oraz w jaki sposób IVIG wywołują ich efekty.
  • Aby zindywidualizować leczenie.
  • Rozpowszechnianie nowych danych dotyczących leczenia PANDAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4 -40 lat

  • Obecność zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub tiku DSM-IV-R i co najmniej dwa z następujących:

    1. Lęki m.in. nowy początek lęku separacyjnego
    2. Zaburzenia sensoryczne (obrona dotykowa/słuchowa/wzrokowa lub błędne postrzeganie wzrokowe)
    3. Regresja behawioralna (np. nowy początek impulsywności, nadpobudliwości, załamań)
    4. Pogorszenie wyników w szkole lub pisma ręcznego
    5. Labilność emocjonalna i/lub depresja
    6. Objawy ze strony układu moczowego (częste oddawanie moczu lub moczenie)
    7. Zaburzenia snu
    8. Anoreksja
  • Nagły początek objawów lub epizodyczny przebieg nasilenia objawów po zakażeniu
  • Dokumentacja laboratoryjna zakażenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów to: nie-tickowe zaburzenie neurologiczne, obecność zaburzenia immunologicznego, obecność poważnej choroby, niedobór IgA (< 20 mg/dl), zespoły nadlepkości, terapia psychotropowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SSRI+AB
Interwencja: sertralina + antybiotyk (penicylina/azytromycyna) 12-tygodniowa kuracja sertraliną (maksymalnie 200 mg/dobę) i jednym antybiotykiem (penicylina benzatynowa G 1.200.000 U co 3 tygodnie lub w przypadku alergii azytromycyna 500 mg/tydzień). Pacjenci, którzy nie zareagują na SSRI+antybiotyk (penicylina/azytromycyna) będą leczeni IVIG (2g/kg przez 5 dni przez 5 kolejnych miesięcy)
Lek: Sertralina+Antybiotyk (penicylina/azytromycyna)

12-tygodniowe leczenie skojarzeniem sertraliny (do maksymalnej dawki 200 mg/dobę) i antybiotyku (penicylina benzatynowa G 1 200 000 U co 3 tygodnie lub w przypadku alergii azytromycyna 500 mg/tydzień.

Pacjenci niereagujący na leczenie będą leczeni IVIG (2 g/kg przez 5 dni przez 5 kolejnych miesięcy)

Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Lustralny
  • Bicylina LA
  • Permapen
  • Zythromax
Biologiczny: IVIG
Pacjenci, którzy nie zareagują na SSRI+antybiotyk (penicylina/azytromycyna) będą leczeni IVIG (2g/kg przez 5 dni przez 5 kolejnych miesięcy)
Inne nazwy:
  • Gammagard
  • Gamimune N
Komparator placebo: SSRI+placebo
Interwencja: sertralina + placebo 12-tygodniowe leczenie skojarzeniem sertraliny (maksymalnie 200 mg/dobę) i placebo
Lek: Sertralina + placebo
12-tygodniowe leczenie kombinacją sertraliny (do maksymalnej dawki 200 mg/dobę) i placebo
Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Lustralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów OC/tic będzie lepsza u pacjentów leczonych SSRI+AB oraz w przypadku IVIG, w porównaniu z leczonymi SSRI+placebo, oceniana za pomocą YBOCS/YGTSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczekuje się, że stopień odpowiedzi na leczenie będzie skorelowany z procentowym zmniejszeniem miana przeciwciał po podaniu IVIG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oczekuje się, że stopień odpowiedzi na leczenie będzie również skorelowany ze zmniejszeniem stanu zapalnego w określonych obszarach mózgu, co wykazano na podstawie zmian makroskopowych i zmian mikrostrukturalnych w badaniu MRI oraz cytokin i chemokin w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CNS Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Florence

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Pallanti, MD; PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • spallanti

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami