저주파 STN DBS가 파킨슨병(PD) 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향
2020년 2월 5일 업데이트: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
저주파 STN DBS가 파킨슨병 환자의 수면 및 각성도에 미치는 영향
연구 설계는 수면 다원 검사로 측정한 수면 구조에 대한 DBS의 효과와 가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터로 측정한 기상 시간 경계에 대한 DBS의 효과를 평가하기 위한 피험자 내 무작위 교차 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 우리는 DBS가 "on"인 상태에서 수면 구조의 객관적인 변화를 측정하고 수면 연구에 의해 측정된 수면 구조에 대한 다양한 DBS 자극 매개변수의 효과를 비교하기 위해 대상 내 무작위 임상 시험을 사용할 것입니다.
연구 설계를 통해 저주파 심부 뇌 자극 매개변수가 기존 설정보다 수면 구조 및 기상 시간 경계를 개선하는 데 더 효과적이라는 가설을 해결할 수 있습니다.
우리의 가설이 맞다면 수면 중에 저주파 설정을 사용할 수 있으며 이는 자극기 배터리 수명을 연장하여 DBS에 필요한 수술용 배터리 교체 빈도를 줄입니다.
이러한 데이터는 임상 치료 전략을 고려하는 데 유용하고 PD에서 수면 장애의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 연구는 또한 이환율과 비용을 최소화하면서 DBS에서 최대의 임상적 이점을 달성하는 방법을 이해하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD 치료를 위해 양측 시상하핵(STN) DBS 수술을 받은 피험자.
- 수면 연구 전 최소 6주 동안 안정적인 DBS 자극기 설정 및 약물 요법.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면 장애(점수 >5)
- 만 19세 이상
- 계단을 오르내리는 능력
제외 기준:
- 알려진 기면증
- Pallidotomy, thalamotomy 또는 유전자 치료 절차를 포함하여 이전에 파킨슨병에 대한 기타 외과적 치료(단측성 STN DBS 제외).
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증. 첫 번째 수면 연구 중에 폐쇄성 수면 무호흡증이 발견되면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 지속적 양압(CPAP)으로 최소 6주 동안 치료를 받은 후 연구를 다시 시작할 수 있습니다.
- 지팡이, 휠체어 또는 보행기를 포함한 도움 없이 걸을 수 없음
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 기능 장애.
- 맹목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 자극기 설정 변경
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2가지 수면 연구 옵션 1단계: 참가자는 2가지 수면 연구를 받게 됩니다. 하나는 피험자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기가 "켜진" 상태이고 다른 하나는 자극기가 "꺼진 상태"입니다. "꺼짐" 및 "켜짐" 밤의 순서는 무작위로 지정됩니다. 블라인드가 시도되지만 "켜짐" 설정으로 생성된 상당한 운동 효과로 인해 참가자는 DBS가 "꺼짐"인 시점을 알 수 있습니다. 두 번째 단계에서 첫 번째 수면 연구 밤은 자극기를 "OFF"로 합니다. "높음" 및 "낮음" 빈도 밤의 순서는 1:1로 무작위화되고 주제 간에 균형을 이루며 두 번째 및 세 번째 PSG 밤에 발생합니다. 2단계 수면 연구 평가에는 3일 밤의 기록이 포함됩니다. 1) 자극기가 꺼진 상태에서 OFF, 2) 참가자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기가 켜진 상태에서 HIGH, 3) 사용하는 낮은 주파수로 설정된 자극기가 있는 LOW 적은 에너지
이 가상 보행자 환경은 "실제" 도로 횡단 동작의 척도입니다.
이 시뮬레이션은 길가의 연석을 시뮬레이션하는 높은 플랫폼과 피사체가 헤드트래커 장비를 착용한 상태에서 양방향 교통의 가상 환경을 볼 수 있는 3개의 모니터(반원형으로 배열)로 구성됩니다.
피험자가 가상 거리를 건너는 것이 안전하다고 판단되면 플랫폼/연석에서 내려와 참가자의 만화로 길을 건너도록 합니다.
만화에 의한 길 건너는 속도는 테스트 전에 측정된 각 피험자의 보행 속도에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파와 저주파 밤 사이의 수면 효율의 차이
기간: 4주 이내에 비연속 3일 수면 연구
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1단계 피험자는 2개의 수면 연구를 받게 되는데, 하나는 피험자의 안정적이고 임상적으로 효과적인 설정에서 자극기를 "켜고", 다른 하나는 자극기를 "끄기"로 합니다.
2단계 피험자는 DBS를 끈 상태로 수면 실험실에서 첫날 밤을 보내게 됩니다.
고빈도 및 저빈도 밤의 순서(두 번째 및 세 번째 연구 밤)는 무작위로 지정됩니다.
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4주 이내에 비연속 3일 수면 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터로 측정한 웨이크 타임 경계
기간: 4 주
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고주파수 및 저주파 수면 연구의 밤 다음 날 아침에 피험자는 가상 현실 도로 횡단 시뮬레이터를 경계 측정으로 평가합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 결과
기간: 4 주
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각 수면 연구 밤에 피험자는 하룻밤 DBS 설정에서 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 및 기존의 운동 효과가 있는 기상 시간 설정을 재개한 후 30분 후에 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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