경증, 중등도, 중증 또는 신장 장애가 없는 피험자에 대한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구
2014년 8월 25일 업데이트: ApoPharma
신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 지원자를 대상으로 페리프록스 단일 용량의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 공개 라벨 연구
33mg/kg Ferriprox 단회 경구 투여 후 데페리프론 및 3-O-글루쿠로나이드 대사물의 PK에 대한 신장 기능 장애의 영향을 확인하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 단일 투여, 병렬 그룹 연구 ®.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 신기능 장애가 데페리프론 및 3-O-글루쿠로나이드 대사물의 약동학(PK) 및 페리프록스®의 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시판 후 연구 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
모든 과목:
- 성인 남성 또는 여성, 18세 - 75세(포함)
- 체중 ≥ 45kg;
- 체질량 지수(BMI) 범위는 약 18.5-32kg/m^2(포함)입니다.
- >1.5x10^9/L의 절대 호중구 수(ANC);
건강한 지원자:
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 활력 징후, 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강함,
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2;
신장애 피험자:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정한 것으로 간주됨;
- 경미한 신장애 환자(eGFR 60-89 mL/min/1.73m^E2) 또는 중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2) 또는 중증 신장애(eGFR 15-29 mL/min/1.73m^2).
주요 배제 기준:
- 신장 이식 병력;
- 임의의 방법으로 투석을 받고 있는 피험자;
- 임상적으로 불안정한 심각한 호흡기, 심혈관, 폐, 간, 신장(신장 장애 그룹 중 하나에 할당된 대상 제외), 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재;
- 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 PK에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 장애 또는 수술(예: 담낭절제술, 소장 또는 대장의 절제, 열병, 만성 설사, 만성 구토, 내분비 질환, 중증 감염, 급성 염증 등);
- 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 남성의 경우 QTcF≥430ms 또는 여성의 경우 ≥450ms)
- 간 손상의 증거: B형 및 C형 간염; 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT);
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥90mL/min/1.73m^2인 것으로 정의되는 건강한 지원자.
모든 피험자는 데페리프론 33mg/kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
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실험적: 경미한 신장 장애
경미한 손상, eGFR 60-89 mL/min/1.73m^2로 정의됨.
모든 피험자는 데페리프론 33mg/kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
경미한 손상, eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2로 정의됨.
모든 피험자는 데페리프론 33mg/kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
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실험적: 심각한 신장 장애
심각한 장애, eGFR 15-19 mL/min/1.73m^2로 정의됨.
모든 피험자는 데페리프론 33mg/kg을 단일 경구 투여받았습니다.
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경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 Cmax
기간: 24시간 간격
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Cmax는 정상, 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 Tmax
기간: 24시간 간격
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데페리프론과 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 Tmax를 평가했습니다. 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다. Tmax 매개변수의 결과는 중앙값 및 범위로 보고됩니다(다른 매개변수는 평균 및 표준 편차로 보고됨). |
24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 AUC 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 24시간 간격
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AUC0-∞는 데페리프론과 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 평가되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드용 T1/2
기간: 24시간 간격
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데페리프론과 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 T1/2를 평가했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.66, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 얻었다.
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24시간 간격
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소변 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 Ae24
기간: 24시간 간격
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Ae24(시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설된 양)는 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 평가되었습니다.
소변 샘플은 투여 전 -2 내지 0시간 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 8, 8 내지 12 및 12 내지 24시간의 간격으로 수집하였다.
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24시간 간격
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혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 Fe24
기간: 24시간 간격
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Fe24(시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설되는 용량의 일부)는 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 24시간 간격으로 평가되었습니다. 소변 샘플은 투여 전 -2 내지 0시간 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 8, 8 내지 12 및 12 내지 24시간의 간격으로 수집하였다. 일부 Fe24 값은 100%를 초과했으며 이는 소변 수집의 가변성(예: 용기에 소변의 불완전한 수집) 및 부피 측정, 분석적 부정확성. |
24시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장애 환자에서 Ferriprox®의 안전성 및 내약성.
기간: 투여 시점부터 투여 후 72시간까지
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Ferriprox 단회 투여 후 부작용(신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적 의미의 변화 포함)을 경험한 참가자 수.
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투여 시점부터 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fernando Tricta, MD, ApoPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데페리프론에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병