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RT-CGM이 T1DM 및 IHA 환자의 혈당 및 QoL에 미치는 영향 (INCONTROL)

2017년 7월 25일 업데이트: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

실시간 연속 혈당 모니터링이 제1형 당뇨병 및 저혈당 인식 장애 환자의 혈당 및 삶의 질에 미치는 영향

본 연구의 목적은 실시간 연속 혈당 모니터링이 저혈당 인식 장애가 있는 제1형 당뇨병 환자의 혈당과 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 차폐된 CGM을 사용하는 대조군 개입에 비해 RT-CGM의 사용이 다양한 혈당 측정 및 삶의 질 지표를 개선하고 저혈당 및 고혈당의 발생을 감소시키며 T1DM 환자의 저혈당 인식을 회복시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 아이하와 함께. 다음 연구 질문을 해결하여 이 가설을 테스트합니다.

T1DM 및 IHA 환자에서 RT-CGM 사용 16주와 CGM 사용 16주의 효과는 무엇입니까?

  1. (주요 목표:) 정상혈당증에 걸린 시간

  2. (보조 목표:)

    • 당뇨병 관련 정서적 고통(PAID-5), 저혈당증에 대한 두려움(HFS-2), 자기 효능감(CIDS), 건강 상태(EQ5D) 및 정서적 웰빙(WHO- 5)
    • HbA1c 및 저혈당 및 고혈당 범위에서 보낸 시간을 포함한 기타 혈당 변수
    • 저혈당 에피소드의 빈도와 기간
    • Gold et al.에 따른 저혈당 인식 점수의 변화,

  3. (3차 목표:)

    • 포도당 변동성 측정
    • 자율 신경계 균형
    • RT-CGM 장치의 착용 기간
    • 개입 중 환자의 치료 조정
    • Clarke et al.에 따른 저혈당 인식 점수.
    • CGM 이용 만족도
    • 연구 일정에 따라 계획되지 않은 접촉 순간의 수
    • 환자(및 배우자)의 부재
    • 전 세계적으로 추정되는 의료 서비스 사용 비용

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081
        • VU University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기간에 관계없이 ADA 기준에 따라 진단된 T1DM
  • 일일 수회 인슐린 주사(기초 인슐린 주사 및 볼루스 주사 포함) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입 사용
  • 모든 HbA1c
  • 만 18세~70세(포함)
  • Gold et al.의 설문지에 따른 IHA.
  • 최소 3 SMBG/일 또는 21 SMBG/주 수행

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • (최근) 주요 신장, 간 또는 (허혈성) 심장 질환(심장 전도 장애 포함)의 병력
  • 현재 치료되지 않은 증식성 당뇨망막병증
  • 현재(치료) 악성 종양
  • 비선택적 베타 차단제의 현재 사용
  • 정신 분열증, 양극성 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증을 포함한 현재의 정신 장애
  • 약물 남용 또는 알코올 남용(남성 >1주당 21단위, 여성 >14단위/주)
  • 현재 임신 ​​또는 임신 예정
  • 단기 이외의 현재 RT-CGM 사용(예: 진단용 또는 연속 3개월 미만 사용)
  • 연구자의 의견에 따라 포도당 표시 및 경보의 인지를 방해하거나 달리 (RT-)CGM을 사용할 수 없는 청력 또는 시각 장애
  • 네덜란드어의 잘못된 명령 또는 연구의 목적과 지침을 완전히 이해하지 못하는 모든 (정신) 장애
  • 다른 임상 연구에 참여
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 실시간 연속 혈당 모니터
실시간 연속 혈당 모니터 16주 사용
장치: 실시간 연속 혈당 모니터
활성 비교기: MiniMed Paradigm® Veo™-시스템 위약 비교기: iPro™2 연속 포도당 모니터(마스킹됨)
다른 이름들:
  • MiniMed Paradigm® Veo™ 시스템
  • iPro™2 연속 혈당 모니터
위약 비교기: 연속 포도당 모니터
(맹검, 후향적) 연속 혈당 모니터 16주 사용
장치: 실시간 연속 혈당 모니터
활성 비교기: MiniMed Paradigm® Veo™-시스템 위약 비교기: iPro™2 연속 포도당 모니터(마스킹됨)
다른 이름들:
  • MiniMed Paradigm® Veo™ 시스템
  • iPro™2 연속 혈당 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈당 범위에서 보낸 시간
기간: 45주
정상혈당 범위(interstitial glucose >3.9-<10.0)에서 보낸 시간의 평균 차이 mmol/L), 두 개의 16주 개입 기간 사이의 시간/일로 표시됩니다. T1DM 및 IHA 환자의 RT-CGM 대 마스킹된 CGM.
45주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 45주
당뇨병 관련 정서적 고통(PAID-5), 저혈당증에 대한 두려움(HFS-2), 자기 효능감(CIDS), 건강 상태(EQ5D) 및 정서적 웰빙(WHO- 5)
45주
혈당 변수
기간: 45주
HbA1c 및 저혈당 및 고혈당 범위에서 보낸 시간을 포함한 기타 혈당 변수
45주
저혈당 에피소드
기간: 45주
저혈당 에피소드의 빈도와 기간
45주
저혈당 인식 점수의 변화
기간: 45주
Gold et al.에 따른 저혈당 인식 점수의 변화.
45주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성
기간: 45주
포도당 변동성의 RT-CGM 파생 측정, 예. SD, MODD, 콩가
45주
ANS 균형
기간: 45주
자율신경계 균형
45주
센서 착용 기간
기간: 45주
RT-CGM 장치의 착용 기간
45주
치료 조정
기간: 45주
중재 중 환자가 만든 치료 조정
45주
저혈당 인식 점수
기간: 45주
Clarke et al.에 따른 저혈당증 인식 점수.
45주
RT-CGM 만족
기간: 45주
CGM 사용 만족도
45주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eli Lilly and Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DC2012INCONTROL01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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