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Gli effetti di RT-CGM su glicemia e QoL nei pazienti con T1DM e IHA (INCONTROL)

25 luglio 2017 aggiornato da: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla glicemia e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

Lo scopo di questo studio è determinare quali sono gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla glicemia e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e alterata consapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'uso di RT-CGM, relativo a un intervento di controllo che utilizza CGM mascherato, comporterà un miglioramento di varie misure di glicemia e indicatori di qualità della vita, ridurrà l'insorgenza di ipoglicemia e iperglicemia e ripristinerà la consapevolezza dell'ipoglicemia nei pazienti con T1DM con IHA. Verificheremo questa ipotesi affrontando le seguenti domande di ricerca:

Qual è l'effetto di 16 settimane di utilizzo di RT-CGM, rispetto a 16 settimane di utilizzo di CGM, in pazienti con T1DM e IHA su

  1. (obiettivo primario:) tempo trascorso in euglicemia

  2. (obiettivi secondari:)

    • marcatori (specifici del diabete) della QoL, che coprono il disagio emotivo correlato al diabete (PAID-5), la paura dell'ipoglicemia (HFS-2), l'autoefficacia (CIDS), lo stato di salute (EQ5D) e il benessere emotivo (WHO- 5)
    • altre variabili della glicemia, tra cui HbA1c e il tempo trascorso negli intervalli di ipo e iperglicemia
    • l'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici
    • cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Gold et al.,

  3. (obiettivi terziari:)

    • misure della variabilità del glucosio
    • l'equilibrio del sistema nervoso autonomo
    • la durata dell'usura del dispositivo RT-CGM
    • aggiustamenti terapeutici dei pazienti durante gli interventi
    • punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Clarke et al.
    • soddisfazione per l'uso del CGM
    • il numero di momenti di contatto non previsti dal piano di studio
    • assenza dal lavoro del paziente (e del coniuge)
    • i costi globali stimati dell'uso dell'assistenza sanitaria

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM, diagnosticato secondo i criteri ADA indipendentemente dalla durata
  • Uso di più iniezioni giornaliere di insulina (con un'iniezione di insulina basale e iniezioni in bolo) o infusione continua di insulina sottocutanea
  • Qualsiasi HbA1c
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • IHA secondo il questionario di Gold et al.
  • Esecuzione di almeno 3 SMBG/giorno o 21 SMBG/settimana

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Anamnesi di (recente) grave malattia renale, epatica o cardiaca (ischemica) (compresi i disturbi della conduzione cardiaca)
  • Retinopatia diabetica proliferativa non trattata in corso
  • Attuale (trattamento per) malignità
  • Uso corrente di beta-bloccanti non selettivi
  • Disturbi psichiatrici attuali, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Abuso di sostanze o abuso di alcol (uomini >21 unità/settimana, donne >14 unità/settimana)
  • Gravidanza in corso o intenzione di concepire
  • Uso attuale di RT-CGM diverso da quello a breve termine (es. uso diagnostico o uso inferiore a 3 mesi consecutivi)
  • Compromissione dell'udito o della vista che ostacola la percezione della visualizzazione e degli allarmi del glucosio, o altrimenti incapace di utilizzare un (RT-) CGM, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Scarsa padronanza della lingua olandese o qualsiasi disturbo (mentale) che precluda la piena comprensione dello scopo e delle istruzioni dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
16 settimane di utilizzo di un monitor continuo del glucosio in tempo reale
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Comparatore attivo: Sistema MiniMed Paradigm® Veo™ Comparatore Placebo: Monitor continuo del glucosio iPro™2 (mascherato)
Altri nomi:
  • Sistema MiniMed Paradigm® Veo™
  • Monitor continuo del glucosio iPro™2
Comparatore placebo: Monitoraggio continuo del glucosio
16 settimane di utilizzo di un monitor continuo del glucosio (in cieco, retrospettivo).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Comparatore attivo: Sistema MiniMed Paradigm® Veo™ Comparatore Placebo: Monitor continuo del glucosio iPro™2 (mascherato)
Altri nomi:
  • Sistema MiniMed Paradigm® Veo™
  • Monitor continuo del glucosio iPro™2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo euglicemico
Lasso di tempo: 45 settimane
La differenza media nel tempo trascorso nell'intervallo euglicemico (glicemia interstiziale >3,9-<10,0 mmol/L), espresso in ore/giorno tra i due periodi di intervento di 16 settimane, vale a dire RT-CGM rispetto a CGM mascherato in pazienti con T1DM e IHA.
45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 45 settimane
Marcatori (specifici del diabete) della QoL, che coprono il disagio emotivo correlato al diabete (PAID-5), la paura dell'ipoglicemia (HFS-2), l'autoefficacia (CIDS), lo stato di salute (EQ5D) e il benessere emotivo (WHO- 5)
45 settimane
Variabili glicemiche
Lasso di tempo: 45 settimane
Altre variabili della glicemia, tra cui HbA1c e tempo trascorso negli intervalli di ipo e iperglicemia
45 settimane
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 45 settimane
L'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici
45 settimane
Cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 settimane
Cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Gold et al.
45 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 45 settimane
Misure derivate da RT-CGM della variabilità del glucosio, ad es. SD, MODD, CONGA
45 settimane
Equilibrio AN
Lasso di tempo: 45 settimane
L'equilibrio del sistema nervoso autonomo
45 settimane
Durata dell'usura del sensore
Lasso di tempo: 45 settimane
La durata dell'usura del dispositivo RT-CGM
45 settimane
Aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: 45 settimane
Gli aggiustamenti terapeutici apportati dai pazienti durante gli interventi
45 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 settimane
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Clarke et al.
45 settimane
Soddisfazione RT-CGM
Lasso di tempo: 45 settimane
Soddisfazione per l'uso del CGM
45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC2012INCONTROL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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