Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af RT-CGM på glykæmi og livskvalitet hos patienter med T1DM og IHA (INCONTROL)

25. juli 2017 opdateret af: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Virkningerne af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på glykæmi og livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus og nedsat hypoglykæmibevidsthed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad effekterne er af kontinuerlig glukosemåling i realtid på glykæmi og livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus og nedsat hypoglykæmibevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at brugen af ​​RT-CGM, i forhold til en kontrolintervention med maskeret CGM, vil resultere i forbedring af forskellige mål for glykæmi og indikatorer for livskvalitet, reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi og hyperglykæmi og genoprette bevidstheden om hypoglykæmi hos T1DM-patienter. med IHA. Vi vil teste denne hypotese ved at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Hvad er effekten af ​​16 ugers RT-CGM-brug versus 16 ugers CGM-brug hos patienter med T1DM og IHA på

  1. (primært mål:) tid brugt i euglykæmi

  2. (sekundære mål:)

    • (diabetes-specifikke) markører for QoL, der dækker diabetesrelateret følelsesmæssig nød (PAID-5), frygt for hypoglykæmi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), sundhedsstatus (EQ5D) og følelsesmæssigt velvære (WHO- 5)
    • andre glykæmivariabler, herunder HbA1c og tid brugt i hypo- og hyperglykæmiområder
    • forekomsten og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
    • ændringer i hypoglykæmibevidsthedsscore ifølge Gold et al.,

  3. (tertiære mål:)

    • mål for glukosevariabilitet
    • balancen i det autonome nervesystem
    • varigheden af ​​slid på RT-CGM-enheden
    • patienters terapitilpasninger under interventionerne
    • hypoglykæmi bevidsthedsscore ifølge Clarke et al.
    • tilfredshed med brugen af ​​CGM
    • antallet af kontaktmomenter, der ikke er planlagt i henhold til studieskemaet
    • patientens (og ægtefællens) fravær af arbejde
    • de globale estimerede omkostninger ved brug af sundhedspleje

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM, diagnosticeret efter ADA-kriterier uanset varighed
  • Brug af flere daglige injektioner af insulin (med en basal insulininjektion og bolusinjektioner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Enhver HbA1c
  • Alder mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • IHA ifølge spørgeskemaet af Gold et al.
  • Udfører mindst 3 SMBG/dag eller 21 SMBG/uge

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med (nylig) alvorlig nyre-, lever- eller (iskæmisk) hjertesygdom (inklusive hjerteledningsforstyrrelser)
  • Aktuel ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktuel (behandling for) malignitet
  • Nuværende brug af ikke-selektive betablokkere
  • Aktuelle psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug (mænd >21 enheder/uge, kvinder >14 enheder/uge)
  • Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid
  • Nuværende brug af RT-CGM andet end kortvarigt (dvs. diagnostisk brug eller brug kortere end 3 på hinanden følgende måneder)
  • Høre- eller synsnedsættelse, der hindrer opfattelse af glukosevisning og alarmer, eller på anden måde ude af stand til at bruge en (RT-)CGM, efter investigatorens mening
  • Dårlig beherskelse af det hollandske sprog eller enhver (psykisk) lidelse, der udelukker fuld forståelse af formålet med og instruktionerne for undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
16 ugers brug af en kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor (maskeret)
Andre navne:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor
Placebo komparator: Kontinuerlig glukosemonitor
16 ugers brug af en (blind, retrospektiv) kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor (maskeret)
Andre navne:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i det euglykæmiske område
Tidsramme: 45 uger
Den gennemsnitlige forskel i tid brugt i det euglykæmiske område (interstitiel glucose >3,9-<10,0 mmol/L), udtrykt som timer/dag mellem de to 16-ugers interventionsperioder, dvs. RT-CGM versus maskeret CGM hos patienter med T1DM og IHA.
45 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 45 uger
(diabetes-specifikke) markører for QoL, der dækker diabetesrelateret følelsesmæssig nød (PAID-5), frygt for hypoglykæmi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), sundhedsstatus (EQ5D) og følelsesmæssigt velvære (WHO- 5)
45 uger
Glykæmivariabler
Tidsramme: 45 uger
Andre glykæmivariabler, herunder HbA1c og tid brugt i hypo- og hyperglykæmiområder
45 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 45 uger
Hyppigheden og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
45 uger
Ændringer i bevidsthedsscore for hypoglykæmi
Tidsramme: 45 uger
Ændringer i hypoglykæmi bevidsthed score ifølge Gold et al.
45 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 45 uger
RT-CGM-afledte mål for glucosevariabilitet, f.eks. SD, MODD, CONGA
45 uger
ANS balance
Tidsramme: 45 uger
Det autonome nervesystem balance
45 uger
Sensor slid varighed
Tidsramme: 45 uger
Varigheden af ​​slid på RT-CGM-enheden
45 uger
Terapi justeringer
Tidsramme: 45 uger
De terapitilpasninger, som patienterne foretager under interventionerne
45 uger
Hypoglykæmi bevidsthed score
Tidsramme: 45 uger
Hypoglykæmi-bevidsthedsscorer ifølge Clarke et al.
45 uger
RT-CGM tilfredshed
Tidsramme: 45 uger
Tilfredshed med brugen af ​​CGM
45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC2012INCONTROL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger