TweeSteden 가벼운 협착증 연구 (TWIST)
2015년 10월 6일 업데이트: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University
중요하지 않은 관상 동맥 질환에 대한 정신-생화학적 관점: 고전 및 신규 위험 마커에 대한 전향적 코호트 연구.
심리사회적 요인은 관상동맥 질환 발병률, 진행 및 악화된 임상 결과에 대한 위험 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
중요하지 않은 관상동맥 질환(혈관 불규칙성이 확인되었지만 관상동맥 폐색이 60% 미만)이 있는 환자는 종종 흉통과 같은 불만을 나타내므로 관상동맥조영술(CAG) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)을 통한 선별검사가 필요합니다. 이 경미한 협착증 환자 그룹의 예후는 더 자세히 조사해야 하며 심리사회적 요인이 이 그룹의 임상 예후 및 환자 보고 결과에 중요한 역할을 한다고 제안합니다.
D형 성격이 예후의 주요 예측 변수인 성격 특성을 검사하는 데 특별한 초점이 있습니다. D형 성격은 높은 부정적 감정과 높은 사회적 억제가 특징입니다. 심리사회적 요인(성격, 기분상태, 사회적 지지, SES) 외에 바이오마커(염증, 응고, DNA) 및 표준 임상적 위험인자(대사증후군, 활동량, 흡연, 약물복용, 질병중증도)를 조사합니다. .
제안된 연구의 목표는 혈관 조영술 또는 CT 스캔으로 확인된 중요하지 않은 관상동맥 질환이 있는 그룹에서 주요 심혈관 사건(MACE) 및 환자가 인지하는 증상에 대한 기존의 정신-생화학적 위험 프로파일을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
547
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dr. Deelenlaan 5
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Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, 네덜란드, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TweeSteden 병원 Tilburg에서 관상 동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영을 받은 모든 환자는 2009년 1월부터 선별 검사를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 정량적 관상동맥조영술(CAG) 기반: 눈에 보이지만 중요하지 않은(<60% 관상동맥 폐색) 혈관 불규칙성 및 경미한 관상동맥 협착증.
- 64-슬라이스 CT-스캔(CT-스캔)에 근거: 중요하지 않은 협착증(칼슘 점수 >= 최저 10번째 백분위수)이 감지되었고 CAG에 적합하지 않음.
제외 기준:
- 정상 관상동맥(CAG 또는 CT 스캔 기반)
- 관상동맥의 현저한 폐색(>=60% 협착)
- PCI 또는 CABG와 같은 관상동맥 중재술에 적합
- 관상 동맥 질환의 병력(MI, PCI, CABG, 심부전)
- CT 선별 그룹의 경우: CT 스캔을 기반으로 한 CAG 대상
- 만성 신부전과 같은 심각한 동반이환 상태 또는 화학 요법을 받는 경우
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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CAG 및 CT 그룹
CAG 그룹 = 관상 동맥 조영술 스크리닝을 기반으로 포함된 환자; CT 그룹 = 컴퓨터 단층촬영 스크리닝을 기반으로 포함된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 평균 42개월(범위 12-72, 최종 참가자 포함 후 최소 12개월)
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MACE에는 재발성 관상동맥 조영술, 응급 입원(심장 원인), 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG), 사망(심장/비심장)이 포함됩니다.
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평균 42개월(범위 12-72, 최종 참가자 포함 후 최소 12개월)
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환자가 느끼는 건강 상태
기간: 12개월 및 24개월
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환자가 인지하는 건강 상태에는 자가 보고된 흉통, 질병 특정 건강 상태, 일반적인 건강 상태, 피로 및 기분(우울/불안)이 포함됩니다. 이 결과 측정에는 기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 변화를 조사하기 위해 이중 시점이 포함되었습니다.
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12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 요인
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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2차 목표는 심리사회적 요인, 생화학적 변수, 전통적인 심장 위험 요인 및 결과 측정 사이의 시간 경과에 따른 상관관계와 안정성을 조사하는 것입니다. 심리 사회적 요인에는 성격 척도로서의 설문지(유형 D 성격, Cook-Medley 적대감 척도 27 항목 버전), 우울증(각 시점에서 HADS-D, 연속 시점에서 BDI, CESD-10 및 PHQ9), 불안(HADS-A)이 포함됩니다. 각 시점에서), 피로도(FAS), 전반적 기분 척도(긍정적 및 부정적 정서), 일반적인 건강 상태(Short Form 12), 특정 건강 상태(Seattle Angina Questionnaire). 교육 수준, 결혼 상태, 라이프 스타일 요인 및 활동 수준의 지표. |
기준선, 12개월 및 24개월
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생화학적 상관관계
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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심리사회적 및 전통적인 심장 위험 요인과 관련하여 생화학적 상관관계를 조사합니다. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 피브리노겐, 백혈구 수 및 분화, 및 기준선에서 지질 프로파일, 글루코스, 크레아티닌의 등록에 대해 표준 평가가 수행됩니다. 기준선 및 12개월 혈청 샘플을 수집하여 -80에 보관하고, DNA 샘플은 향후 자금 조달 기회를 위해 사용합니다. |
기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- 수석 연구원: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- 연구 의자: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- 연구 의자: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UVT-MP-003
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