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Studio sulla stenosi lieve di TweeSteden (TWIST)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Una prospettiva psico-biochimica sulla malattia coronarica non significativa: uno studio prospettico di coorte di marcatori di rischio classici e nuovi.

È stato riscontrato che i fattori psicosociali sono associati a un aumentato rischio di incidenza di malattia coronarica, progressione e peggiori esiti clinici.

I pazienti con malattia coronarica non significativa (irregolarità vascolari confermate, ma <60% di occlusione coronarica) spesso presentano disturbi come dolore toracico, che giustificano lo screening mediante angiografia coronarica (CAG) o tomografia computerizzata (TC). La prognosi di questo gruppo di pazienti con stenosi lieve resta da studiare in modo più dettagliato e proponiamo che i fattori psicosociali svolgano un ruolo nella prognosi clinica e negli esiti riportati dai pazienti in questo gruppo.

Un focus speciale si trova nell'esaminare le caratteristiche della personalità, di cui la personalità di tipo D è una variabile predittiva primaria per la prognosi. La personalità di tipo D è caratterizzata da un elevato affetto negativo e da un'elevata inibizione sociale. Oltre ai fattori psicosociali (personalità, stato d'animo, supporto sociale, SES), verranno studiati biomarcatori (infiammazione, coagulazione, DNA) e fattori di rischio clinico standard (sindrome metabolica, livello di attività, fumo, uso di farmaci, gravità della malattia) .

L'obiettivo dello studio proposto è quello di indagare un profilo di rischio psico-biochimico preesistente per eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e sintomi percepiti dal paziente in un gruppo con malattia coronarica non significativa confermata angiograficamente o TC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- Dr. Deelenlaan 5
  - Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Olanda, 5042 AD
    - TweeSteden Hospital Tilburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto angiografia coronarica o tomografia computerizzata presso il TweeSteden Hospital Tilburg sono sottoposti a screening da gennaio 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

In base all'angiografia coronarica quantitativa (CAG): irregolarità vascolari visibili, ma non significative (<60% di occlusione coronarica) e lieve stenosi coronarica.
Sulla base di una scansione TC a 64 strati (CT-scan): stenosi non significativa rilevata (punteggio di calcio >= 10° percentile più basso) e non idoneo per CAG.

Criteri di esclusione:

Arterie coronarie normali (basate su CAG o TAC)
Occlusione significativa delle arterie coronarie (>=60% di stenosi)
Idoneo per intervento coronarico come PCI o CABG
Storia di eventi coronarici (essendo MI, PCI, CABG, insufficienza cardiaca)
Per il gruppo sottoposto a screening CT: idoneo per CAG basato sulla scansione CT
Gravi condizioni di comorbilità come insufficienza renale cronica o chemioterapia
Conoscenza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo CAG e CT Gruppo CAG = pazienti inclusi in base allo screening angiografico coronarico; Gruppo CT = pazienti inclusi in base allo screening con tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Media 42 mesi (intervallo 12-72; almeno 12 mesi dopo l'inclusione del partecipante finale)	MACE include il verificarsi di un'angiografia coronarica ricorrente, ricovero d'urgenza (per motivi cardiaci), infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG), mortalità (cardiaca/non cardiaca)	Media 42 mesi (intervallo 12-72; almeno 12 mesi dopo l'inclusione del partecipante finale)
Stato di salute percepito dal paziente Lasso di tempo: 12 e 24 mesi	lo stato di salute percepito dal paziente include dolore toracico auto-riferito, stato di salute specifico per malattia, stato di salute generico, affaticamento e umore (depressione/ansia). È stato incluso un doppio punto temporale per questa misura di esito per esaminare i cambiamenti nel tempo, rispetto al basale.	12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattori psicosociali Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi	L'obiettivo secondario è quello di indagare la correlazione e la stabilità nel tempo tra fattori psicosociali, variabili biochimiche, fattori di rischio cardiaco tradizionali e misure di esito. I fattori psicosociali includono questionari come scale di personalità (personalità di tipo D, scala Cook-Medley Hostility versione 27 item), depressione (HADS-D in ogni punto temporale, BDI, CESD-10 e PHQ9 in punti temporali consecutivi), ansia (HADS-A in ogni punto temporale), affaticamento (FAS), scala globale dell'umore (affetto positivo e negativo), stato di salute generico (Short Form 12), stato di salute specifico (Seattle Angina Questionnaire). Indicatori di livello di istruzione, stato civile, fattori dello stile di vita e livello di attività.	basale, 12 e 24 mesi
Correlati biochimici Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi	Esaminare i correlati biochimici in relazione ai fattori di rischio cardiaco psicosociale e tradizionale. La valutazione standard viene eseguita per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), il fibrinogeno, la conta e la differenziazione dei leucociti e la registrazione del profilo lipidico, del glucosio e della creatinina al basale. I campioni di siero al basale e a 12 mesi vengono raccolti e conservati a -80, così come i campioni di DNA per future opportunità di finanziamento.	basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilburg University

Collaboratori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
Investigatore principale: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
Cattedra di studio: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
Cattedra di studio: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UVT-MP-003

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