Folotyn을 투여받은 비호지킨 림프종 환자의 점막염을 예방하거나 감소시키기 위한 Fusilev의 1상 연구
2020년 1월 21일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.
Folotyn®(Pralatrexate)을 받은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 점막염을 예방하거나 감소시키기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 조사, Fusilev®(Levoleucovorin)의 1상 연구
이 연구의 목적은 Folotyn 치료를 받는 비호지킨 림프종 환자의 점막염을 예방하거나 감소시키기 위한 Fusilev의 최적 용량과 일정을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
이것은 주로 Folotyn 관련 3등급 이상의 구강 점막염을 예방 또는 감소시키기 위한 Fusilev의 최적 용량 및 일정을 결정하기 위한 개방 라벨, 통제되지 않은, 비무작위, 다기관, 용량 발견, 1상 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Folotyn 치료를 받을 자격이 있는 재발성 또는 불응성 NHL 환자. 환자는 조직학적/세포학적으로 확인되고 측정 가능합니다(전산화 단층 촬영[CT]에 의해 병변 또는 결절 ≥ 2cm)
- 최소 1회의 이전 치료 후 진행성 질환 또는 지속성 질환
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 울혈 성 심부전증
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단
- 조절되지 않는 활동성 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병
- 등록 후 14일 이내 대수술
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 병변. 예방적 CNS 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- Pralatrexate에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: Fusilev - 10회 용량
Fusilev: 5 mg/m2 QID, 2일(Folotyn 투여 후 24 ± 3시간)에 시작하여 총 10회 용량 2일: 4회 3일: 4회 4일: 2회. Folotyn: 6주 동안 매주 1회 30mg/m2 |
Fusilev는 5mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분)로 투여됩니다.
Fusilev 투여, QID 또는 BID는 용량 코호트에 따라 Folotyn 투여 후 24 ± 3시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Folotyn 치료 주기는 7주, 6주 치료 후 1주 휴식입니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: Fusilev - 6회 용량
Fusilev: 5 mg/m2 BID, 2일(Folotyn 투여 후 24 ± 3시간), 3, 4. Folotyn: 6주 동안 매주 1회 30mg/m2 |
Fusilev는 5mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분)로 투여됩니다.
Fusilev 투여, QID 또는 BID는 용량 코호트에 따라 Folotyn 투여 후 24 ± 3시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Folotyn 치료 주기는 7주, 6주 치료 후 1주 휴식입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: Fusilev - 4회 투여
5 mg/m2 BID, 2일(Folotyn 투여 후 24 ± 3시간) 및 3일. Folotyn: 6주 동안 매주 1회 30mg/m2 |
Fusilev는 5mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분)로 투여됩니다.
Fusilev 투여, QID 또는 BID는 용량 코호트에 따라 Folotyn 투여 후 24 ± 3시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Folotyn 치료 주기는 7주, 6주 치료 후 1주 휴식입니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 4: Fusilev - 2회 투여
5 mg/m2 BID, 2일째(Folotyn 투여 후 24 ± 3시간. Folotyn: 6주 동안 매주 1회 30mg/m2 |
Fusilev는 5mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분)로 투여됩니다.
Fusilev 투여, QID 또는 BID는 용량 코호트에 따라 Folotyn 투여 후 24 ± 3시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Folotyn 치료 주기는 7주, 6주 치료 후 1주 휴식입니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 5: Fusilev - 1회 용량
Fusilev: 5 mg/m2 2일에 한 번. Folotyn: 6주 동안 매주 1회 30mg/m2 |
Fusilev는 5mg/m2의 용량으로 IV 푸시(3-5분)로 투여됩니다.
Fusilev 투여, QID 또는 BID는 용량 코호트에 따라 Folotyn 투여 후 24 ± 3시간에 시작됩니다.
다른 이름들:
Folotyn 치료 주기는 7주, 6주 치료 후 1주 휴식입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염을 예방하거나 줄이기 위한 Fusilev의 최적 용량 및 일정
기간: 최대 8주
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환자는 기준선에서 구강 점막염 평가를 위해 클리닉에서 볼 것입니다.
Folotyn 치료 6주 동안 자격을 갖춘 의료 전문가가 구강 점막염 평가를 각 Folotyn 투여 전 매주, 그리고 4일(해당되는 경우 Fusilev 투여 전)에 다시 수행합니다.
환자는 1주의 1일째부터 시작하여 치료 방문 종료 시점까지 구강 점막염 일일 설문지(OMQD)를 작성합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Folotyn 관련 구강 점막염에 대한 Fusilev의 영향
기간: 7주
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Fusilev가 구강 점막염에 이차적인 Folotyn 관련 용량 조절 횟수에 미치는 영향 확인 Folotyn 관련 구강 점막염 빈도에 대한 Fusilev의 영향 확인 Folotyn 투여 횟수에 대한 Fusilev의 영향 확인
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7주
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Fusilev 사용과 구강 점막염의 관계
기간: 7주
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전처리 호모시스테인(HCY) 및 메틸말론산(MMA) 수준의 함수로서 Fusilev 사용과 구강 점막염 사이의 관계를 결정하기 위해
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7주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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PTCL 이외의 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에서 Folotyn의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Sawas, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPI-FUS-12-102
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