Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Fusilev for at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn

21. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En åben etiket, multicenter, dosisfinding, fase 1-undersøgelse af Fusilev® (Levoleucovorin) til at forebygge eller reducere slimhindebetændelse hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn® (pralatrexat)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med Non-Hodgkins lymfom, der modtager Folotyn-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende fase 1-studie, primært for at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forhindre eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som er berettiget til Folotyn-behandling. Patienten er histologisk/cytologisk bekræftet, målbar (læsion eller knude ≥ 2 cm ved computertomografi [CT]
  • Progressiv sygdom eller vedvarende sygdom efter mindst 1 forudgående behandling
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede
  • Tidligere eksponering for pralatrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Fusilev - 10 doser

Fusilev: 5 mg/m2 QID, startende på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) i i alt 10 doser Dag 2: 4 doser Dag 3: 4 doser Dag 4: 2 doser.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 2: Fusilev - 6 doser

Fusilev: 5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis), 3 og 4.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 3: Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis) og 3.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 4: Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 BID på dag 2 (24 ± 3 timer efter Folotyn-dosis.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)
Eksperimentel: Kohorte 5: Fusilev - 1 dosis

Fusilev: 5 mg/m2 én gang på dag 2.

Folotyn: 30 mg/m2 én gang ugentligt i 6 uger
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret ved IV-skub (3-5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2. Fusilev administration, QID eller BID starter 24 ± 3 timer efter Folotyn administration afhængigt af dosiskohorten.
Andre navne:
  • Fusilev - (Levoleucovorin)
Medicin: Folotyn
En behandlingscyklus med Folotyn er 7 uger, 6 ugers behandling efterfulgt af 1 uges hvile.
Andre navne:
  • Folotyn - (pralatrexat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere slimhindebetændelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Patienten vil blive tilset i klinikken til en vurdering af oral mucositis ved baseline. I løbet af de 6 ugers Folotyn-behandling vil oral mucositis-vurdering blive udført ugentligt før hver Folotyn-dosis og igen på dag 4 (før Fusilev-dosis, hvis det er relevant) af en kvalificeret sundhedspersonale. Patienterne udfylder et dagligt spørgeskema for oral mucositis (OMQD), der starter på dag 1 i uge 1 og slutter ved slutningen af ​​behandlingsbesøget.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusilevs indvirkning på Folotyn-relateret oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på antallet af Folotyn-relaterede dosisændringer sekundært til oral mucositis For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på hyppigheden af ​​Folotyn-relateret oral mucositis For at bestemme virkningen af ​​Fusilev på antallet af afgivne Folotyn-doser
7 uger
Forholdet mellem Fusilev brug og oral mucositis
Tidsramme: 7 uger
At bestemme forholdet mellem Fusilev-brug og oral mucositis som funktion af niveauerne af homocystein (HCY) og methylmalonsyre (MMA) før behandlingen
7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at bestemme den overordnede responsrate (ORR) af Folotyn ved recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom andet end PTCL
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-FUS-12-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger