Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Fusileva k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají Folotyn

21. ledna 2020 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Otevřená, multicentrická, studie fáze 1 Fusileva® (Levoleukovorin) k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají Folotyn® (Pralatrexát)

Účelem této studie je určit optimální dávku a schéma přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení mukozitidy u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou léčeni přípravkem Folotyn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1 pro zjištění dávky, primárně k určení optimální dávky a schématu přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení orální mukozitidy stupně 3 nebo vyšší související s Folotynem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním NHL, kteří jsou způsobilí pro léčbu Folotyn. Pacient má histologicky/cytologicky potvrzenou, měřitelnou (léze nebo uzel ≥ 2 cm pomocí počítačové tomografie [CT]
  • Progresivní onemocnění nebo přetrvávající onemocnění po alespoň 1 předchozí léčbě
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od zápisu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému (CNS), pro které je nutná léčba. Pacienti, kteří podstoupili profylaktickou léčbu CNS, jsou způsobilí
  • Předchozí expozice pralatrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Fusilev – 10 dávek

Fusilev: 5 mg/m2 QID, počínaje 2. dnem (24 ± 3 hodiny po dávce Folotynu) celkem 10 dávek 2. den: 4 dávky 3. den: 4 dávky 4. den: 2 dávky.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 2: Fusilev – 6 dávek

Fusilev: 5 mg/m2 BID, ve dnech 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn), 3. a 4.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 3: Fusilev – 4 dávky

5 mg/m2 BID, ve dnech 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn) a 3.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 4: Fusilev – 2 dávky

5 mg/m2 BID, v den 2 (24 ± 3 hodiny po dávce Folotyn.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)
Experimentální: Kohorta 5: Fusilev – 1 dávka

Fusilev: 5 mg/m2 jednou v den 2.

Folotyn: 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Fusilev
Fusilev bude podáván intravenózně (3-5 minut) v dávce 5 mg/m2. Podávání Fusileva, QID nebo BID začne 24 ± 3 hodiny po podání Folotynu v závislosti na dávkové kohortě.
Ostatní jména:
  • Fusilev - (Levoleukovorin)
Lék: Folotyn
Cyklus léčby přípravkem Folotyn je 7 týdnů, 6 týdnů léčby následuje 1 týden přestávky.
Ostatní jména:
  • Folotyn - (pralatrexát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a schéma přípravku Fusilev k prevenci nebo snížení mukositidy
Časové okno: Až 8 týdnů
Pacient bude navštíven na klinice pro posouzení orální mukositidy na začátku. Během 6 týdnů léčby přípravkem Folotyn bude hodnocení orální mukositidy prováděno každý týden před každou dávkou přípravku Folotyn a znovu 4. den (před dávkou přípravku Fusilev, pokud je to relevantní) kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pacienti vyplní denní dotazník orální mukositidy (OMQD) počínaje 1. dnem týdne 1 a končící návštěvou na konci léčby.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Fusileva na orální mukozitidu související s Folotynem
Časové okno: 7 týdnů
Stanovit dopad přípravku Fusilev na počet úprav dávek souvisejících s Folotynem sekundárně po orální mukozitidě Stanovit dopad přípravku Fusilev na frekvenci orální mukozitidy související s Folotynem Stanovit dopad přípravku Fusilev na počet podaných dávek Folotynu
7 týdnů
Vztah mezi užíváním Fusileva a orální mukozitidou
Časové okno: 7 týdnů
Stanovit vztah mezi užíváním Fusileva a orální mukozitidou jako funkci hladin homocysteinu (HCY) a kyseliny methylmalonové (MMA) před léčbou
7 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Ke stanovení celkové míry odpovědi (ORR) Folotynu u relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu jiného než PTCL
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPI-FUS-12-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení