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전립선암 환자 치료에서 MR 유도 레이저 간질 열 치료

2018년 2월 13일 업데이트: University of Chicago

전립선암에 대한 MR 유도 레이저 유도 간질 열 치료(LITT)의 2상 평가

이 2상 시험은 자기 공명(MR) 유도 레이저 간질 열 요법이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 레이저 요법은 강렬하고 좁은 광선을 사용하여 조직을 절단하고 파괴하며 전립선암 치료에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 후 3개월에 치료 구역의 자기공명영상(MRI) 유도 생검에서 검출할 수 없는 암의 1차 종점으로 LITT(laster interstitial thermal therapy)의 종양학적 효능을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 치료 구역의 생검을 기반으로 치료 후 12개월에 종양학적 효능을 평가하기 위함.

II. 치료 관련 안전성 및 독성을 확인합니다. III. 치료 다음 해에 비뇨기 기능과 성기능을 종단적으로 평가합니다.

개요:

환자는 MR 유도 LITT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상적 특성:

    • T1c기 또는 T2a기
    • 전립선 특이 항원(PSA) < 15 ng/ml 또는 PSA 밀도(PSA를 전립선 부피로 나눈 세제곱 센티미터) < 0.15 ng/ml^3

  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 전이성 질병의 증거 없음:

    • PSA > 20 ng/ml 및 임상 단계 T1c인 경우 뼈 스캔
    • PSA > 10 ng/ml 및 임상 병기 T2인 경우 뼈 스캔

  • 생검 요건:

    • 글리슨 점수 7 이하
    • 25% 이하의 암 생검
    • 전립선의 최소 12개 생검 코어
    • 치료 12개월 이내

  • 이미징 요구 사항:

    • 생검으로 검출된 암의 육분의와 일치하는 가시적 자기 공명(MR) 병변 최대 2개
    • 치료 6개월 이내 MRI
  • Karnofsky 성능 상태 70 이상
  • 일반적인 건강은 계획된 최소 침습 절차를 수행하기에 적합합니다.
  • 정보에 입각한 동의 하에 논의된 위험, 이점 및 대안

제외 기준:

  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제, 화학요법, 수술 또는 방사선을 사용한 전립선암의 이전 치료
  • MRI에서 3개 이상의 육안으로 보이는 병변의 존재
  • MRI에서 정낭 침범 또는 림프절 전이의 높은 의심
  • MRI를 견딜 수 없음(의료 기기, 이물, 밀실 공포증, 습관성 신체 등)
  • Modification in Diet Renal Disease 등식에 기초한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/체표면적(BSA)을 동반한 신부전; MRI를 위한 가돌리늄 조영제를 안전하게 받을 수 없음
  • MRI 이미지 품질을 손상시키는 제자리(예: 방광, 창자, 내부 골반 장기)에 수술 클립이 남아 있는 이전 골반 수술 이력
  • 심장, 호흡기, 중추신경계(CNS) 또는 간장기 계통과 관련된 기타 심각한 질병으로, 연구 완료를 불가능하게 하거나 본 연구를 수행하는 동안 발생한 모든 합병증의 인과관계 결정을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 트리트먼트(LITT)
환자는 Visualase 열 치료 장치를 사용하여 자기 공명 영상(MR) 유도 레이저 열 치료를 받습니다.
장치: Visualase 열 치료
전립선암의 MR 유도 레이저 절제
다른 이름들:
  • 레이저 간질 열 치료
절차: 자기 공명 영상
MR 안내 LITT 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 절제 영역의 MRI 유도 생검에서 발견할 수 없는 암이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 3개월에
1차 연구 종점은 3개월째 절제 구역의 MRI 유도 생검에서 암이 없는 환자의 수였습니다.
절제 후 3개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위의 생검 암 환자 수
기간: 생후 12개월
체계적인 12 코어 생검을 1년에 시행하고 생검 암 환자의 수를 세었다.
생후 12개월
치료와 관련된 부작용이 있는 총 환자 수
기간: 치료 후 1, 3, 12개월 및 최대 12개월
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에서 측정한 치료 관련 독성
치료 후 1, 3, 12개월 및 최대 12개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가한 치료 다음 해의 비뇨기 및 성기능 측면에서 삶의 질
기간: 1,3,12개월에
IPSS(International Prostate Symptom Score)는 배뇨 증상과 요실금을 측정하며 범위는 0~35입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
1,3,12개월에
SHIM(Sexual Health Inventory in Men)을 사용하여 평가한 치료 다음 해의 비뇨기 및 성기능 측면에서 삶의 질
기간: 1,3,12개월에
SHIM(Sexual Health Inventory Score in Men)은 성 건강과 발기 기능을 측정하며 범위는 1~25입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
1,3,12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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