전립선암 환자 치료에서 MR 유도 레이저 간질 열 치료
2018년 2월 13일 업데이트: University of Chicago
전립선암에 대한 MR 유도 레이저 유도 간질 열 치료(LITT)의 2상 평가
이 2상 시험은 자기 공명(MR) 유도 레이저 간질 열 요법이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
레이저 요법은 강렬하고 좁은 광선을 사용하여 조직을 절단하고 파괴하며 전립선암 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 후 3개월에 치료 구역의 자기공명영상(MRI) 유도 생검에서 검출할 수 없는 암의 1차 종점으로 LITT(laster interstitial thermal therapy)의 종양학적 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 치료 구역의 생검을 기반으로 치료 후 12개월에 종양학적 효능을 평가하기 위함.
II. 치료 관련 안전성 및 독성을 확인합니다. III. 치료 다음 해에 비뇨기 기능과 성기능을 종단적으로 평가합니다.
개요:
환자는 MR 유도 LITT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
임상적 특성:
- T1c기 또는 T2a기
- 전립선 특이 항원(PSA) < 15 ng/ml 또는 PSA 밀도(PSA를 전립선 부피로 나눈 세제곱 센티미터) < 0.15 ng/ml^3
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 전이성 질병의 증거 없음:
- PSA > 20 ng/ml 및 임상 단계 T1c인 경우 뼈 스캔
- PSA > 10 ng/ml 및 임상 병기 T2인 경우 뼈 스캔
생검 요건:
- 글리슨 점수 7 이하
- 25% 이하의 암 생검
- 전립선의 최소 12개 생검 코어
- 치료 12개월 이내
이미징 요구 사항:
- 생검으로 검출된 암의 육분의와 일치하는 가시적 자기 공명(MR) 병변 최대 2개
- 치료 6개월 이내 MRI
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 일반적인 건강은 계획된 최소 침습 절차를 수행하기에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의 하에 논의된 위험, 이점 및 대안
제외 기준:
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제, 화학요법, 수술 또는 방사선을 사용한 전립선암의 이전 치료
- MRI에서 3개 이상의 육안으로 보이는 병변의 존재
- MRI에서 정낭 침범 또는 림프절 전이의 높은 의심
- MRI를 견딜 수 없음(의료 기기, 이물, 밀실 공포증, 습관성 신체 등)
- Modification in Diet Renal Disease 등식에 기초한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/체표면적(BSA)을 동반한 신부전; MRI를 위한 가돌리늄 조영제를 안전하게 받을 수 없음
- MRI 이미지 품질을 손상시키는 제자리(예: 방광, 창자, 내부 골반 장기)에 수술 클립이 남아 있는 이전 골반 수술 이력
- 심장, 호흡기, 중추신경계(CNS) 또는 간장기 계통과 관련된 기타 심각한 질병으로, 연구 완료를 불가능하게 하거나 본 연구를 수행하는 동안 발생한 모든 합병증의 인과관계 결정을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(LITT)
환자는 Visualase 열 치료 장치를 사용하여 자기 공명 영상(MR) 유도 레이저 열 치료를 받습니다.
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전립선암의 MR 유도 레이저 절제
다른 이름들:
MR 안내 LITT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 절제 영역의 MRI 유도 생검에서 발견할 수 없는 암이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 3개월에
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1차 연구 종점은 3개월째 절제 구역의 MRI 유도 생검에서 암이 없는 환자의 수였습니다.
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절제 후 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 생검 암 환자 수
기간: 생후 12개월
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체계적인 12 코어 생검을 1년에 시행하고 생검 암 환자의 수를 세었다.
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생후 12개월
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치료와 관련된 부작용이 있는 총 환자 수
기간: 치료 후 1, 3, 12개월 및 최대 12개월
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에서 측정한 치료 관련 독성
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치료 후 1, 3, 12개월 및 최대 12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가한 치료 다음 해의 비뇨기 및 성기능 측면에서 삶의 질
기간: 1,3,12개월에
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 배뇨 증상과 요실금을 측정하며 범위는 0~35입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1,3,12개월에
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SHIM(Sexual Health Inventory in Men)을 사용하여 평가한 치료 다음 해의 비뇨기 및 성기능 측면에서 삶의 질
기간: 1,3,12개월에
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SHIM(Sexual Health Inventory Score in Men)은 성 건강과 발기 기능을 측정하며 범위는 1~25입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1,3,12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Eggener, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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