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Terapia termica interstiziale laser guidata da RM nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

13 febbraio 2018 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione di fase II della terapia termica interstiziale indotta da laser guidata da RM (LITT) per il cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia termica interstiziale laser guidata dalla risonanza magnetica (MR) nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. La terapia laser utilizza fasci di luce intensi e stretti per tagliare e distruggere i tessuti e può aiutare a curare il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia oncologica della terapia termica interstiziale più recente (LITT) con endpoint primario di cancro non rilevabile alla biopsia guidata da risonanza magnetica (MRI) della zona di trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia oncologica a 12 mesi dal trattamento sulla base della biopsia della zona di trattamento.

II. Determinare la sicurezza e la tossicità correlate al trattamento. III. Per valutare longitudinalmente la funzione urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a LITT guidata da RM.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche:

    • Stadio T1c o T2a
    • Antigene prostatico specifico (PSA) < 15 ng/ml o densità del PSA (PSA diviso per il volume della prostata in centimetri cubi) < 0,15 ng/ml^3

  • Nessuna evidenza di malattia metastatica basata sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

    • Scintigrafia ossea se PSA > 20 ng/ml e stadio clinico T1c
    • Scintigrafia ossea se PSA > 10 ng/ml e stadio clinico T2

  • Requisiti per la biopsia:

    • Punteggio di Gleason 7 o meno
    • 25% o meno di biopsie con cancro
    • Almeno 12 biopsie della prostata
    • Entro 12 mesi dal trattamento

  • Requisiti per le immagini:

    • Fino a 2 lesioni di risonanza magnetica visibile (RM) concordanti con il sestante di cancro rilevato mediante biopsia
    • RM entro 6 mesi dal trattamento
  • Karnofsky performance status di almeno 70
  • La salute generale è idonea a sottoporsi alle procedure minimamente invasive pianificate
  • Rischi, benefici e alternative discussi con il consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata con agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Presenza di 3 o più lesioni visibili alla risonanza magnetica
  • Alto sospetto di invasione delle vescicole seminali o metastasi linfonodali alla risonanza magnetica
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica (dispositivo medico, corpo estraneo, claustrofobia, habitus corporeo o altro)
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/area di superficie corporea (BSA) sulla base dell'equazione Modification in Diet Renal Disease; incapacità di ricevere in modo sicuro il mezzo di contrasto al gadolinio per la risonanza magnetica
  • Storia di precedente intervento chirurgico pelvico con clip chirurgiche rimaste in situ (ad esempio, vescica, intestino, organi pelvici interni) che compromettono la qualità dell'immagine MRI
  • Altre gravi malattie che coinvolgono il sistema cardiaco, respiratorio, nervoso centrale (SNC) o gli organi epatici, che precluderebbero il completamento dello studio o impedirebbero la determinazione della causalità di eventuali complicanze riscontrate durante la conduzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (LITT)
I pazienti vengono sottoposti a terapia termica laser guidata da risonanza magnetica (RM) con il dispositivo Visualase Thermal Therapy.
Dispositivo: Terapia Termale Visualase
Ablazione laser guidata da RM del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • terapia termica interstiziale laser
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a LITT guidata da RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro non rilevabile sulla biopsia guidata dalla risonanza magnetica della zona di ablazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ablazione
L'endpoint primario dello studio era il numero di pazienti senza cancro alla biopsia guidata da MRI della zona di ablazione a 3 mesi.
A 3 mesi dall'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cancro bioptico della zona di trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
Una biopsia sistematica a 12 core è stata eseguita a 1 anno ed è stato contato il numero di pazienti con cancro bioptico.
A 12 mesi
Il numero totale di pazienti con eventuali eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento e fino a 12 mesi
Tossicità correlata al trattamento misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI)
1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento e fino a 12 mesi
Qualità della vita in termini di funzionalità urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: A 1,3 e 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) misura i sintomi urinari e la continenza ed è compreso tra 0 e 35. Valori inferiori sono considerati risultati migliori.
A 1,3 e 12 mesi
Qualità della vita in termini di funzionalità urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento valutata utilizzando l'inventario della salute sessuale negli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: A 1,3 e 12 mesi
Il punteggio dell'inventario della salute sessuale negli uomini (SHIM) misura la salute sessuale e la funzione erettile e variava da 1 a 25. Valori inferiori sono considerati risultati migliori.
A 1,3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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