XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
2013년 5월 3일 업데이트: BAI Yuxian, Harbin Medical University
A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach
To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yuxian BAI, PhD
- 전화번호: 86 451 86298265
- 이메일: bai_yuxian@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hong SUI, PhD
- 전화번호: 86 13936592698
- 이메일: doctorsui2003@126.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The tumor hospital of Harbin medical university
-
수석 연구원:
- Yuxian BAI, PhD
-
연락하다:
- Yuxian BAI, PhD
- 전화번호: 86 451 86298265
- 이메일: bai_yuxian@126.com
-
연락하다:
- Hong SUI, PhD
- 전화번호: 86 13936592698
- 이메일: doctorsui2003@126.com
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부수사관:
- Hong SUI, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ages Eligible for Study: 65 Years or older
- Genders Eligible for Study: Both
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
- Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
- chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
- Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
- No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
- Able to accept oral medication
- Compliance with protocol
Exclusion Criteria:
- Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
- Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
- Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
- clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
- Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
- Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
- Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
- Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
- Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
- Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: XELOX-X
XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance. X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance. |
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
다른 이름들:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks.
Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
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Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
다른 이름들:
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 최대 1년
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 최대 1년
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부작용(AE)
기간: 무작위배정일로부터 마지막 화학요법 투여 후 28일까지
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무작위배정일로부터 마지막 화학요법 투여 후 28일까지
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Response Rate (RR)
기간: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
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evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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health-related quality of life (HRQOL)
기간: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
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evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
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excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
기간: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
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quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
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assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
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K-ras gene type
기간: assess after randomization and before the first treatment
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Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
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assess after randomization and before the first treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGOG20120101009
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