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XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

3 maggio 2013 aggiornato da: BAI Yuxian, Harbin Medical University

A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The tumor hospital of Harbin medical university
        • Investigatore principale:
          • Yuxian BAI, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hong SUI, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages Eligible for Study: 65 Years or older
  • Genders Eligible for Study: Both
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
  • Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
  • chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
  • Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
  • No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
  • Able to accept oral medication
  • Compliance with protocol

Exclusion Criteria:

  • Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
  • Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
  • Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
  • clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
  • Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
  • Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
  • Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
  • Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
  • Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XELOX-X

XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance.

X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Altri nomi:
  • L-OHP
Droga: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Altri nomi:
  • XELODA
Comparatore attivo: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Altri nomi:
  • L-OHP
Droga: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Altri nomi:
  • XELODA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
Response Rate (RR)
Lasso di tempo: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
health-related quality of life (HRQOL)
Lasso di tempo: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Lasso di tempo: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
K-ras gene type
Lasso di tempo: assess after randomization and before the first treatment
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
assess after randomization and before the first treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGOG20120101009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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