Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

3. maj 2013 opdateret af: BAI Yuxian, Harbin Medical University

A Randomized Single Center Phase II Study Comparing XELOX With Capecitabine Maintenance or XELOX Treatment in Elderly Metastatic Adenocarcinoma of Stomach

To confirm the efficacy and safety of XELOX with capecitabine maintenance in treatment of elderly advanced gastric cancer (AGC) by comparing it with that of XELOX regimen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To investigate whether XELOX with capecitabine maintenance treatment as 1st line treatment in the elderly advanced gastric cancer is as effective and safe as XELOX regimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The tumor hospital of Harbin medical university
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxian BAI, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hong SUI, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ages Eligible for Study: 65 Years or older
  • Genders Eligible for Study: Both
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma(including LAUREN type).
  • Measurable disease(according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1).
  • chemotherapy naive after recurrence or metastasis. Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months.
  • Hb > 90g/L, neutrophil count > or = 1.5*10^9/L, platelet > or = 100*10^9/L, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < or = 2.5 times upper limit of nominal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) < or = 2.5 times ULN, total bilirubin (TBIL) < 1.5 times ULN, serum albumin level > or = 30g/L, serum creatinine < 1 times ULN.
  • No serious concomitant diseases which could lead to death within 5 years. At least 5 years from the last Biological/Immunotherapy/Hormone treatment for Malignancy excluding gastric cancer.
  • Able to accept oral medication
  • Compliance with protocol

Exclusion Criteria:

  • Had received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for this gastric cancer, excluding Corticosteroids.
  • Other previous malignancy within 5 year, except curative skin cancer or carcinoma in situ of uterine cervix.
  • Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or a history of mental disorders.
  • clinically significant(i.e. active)cardiac disease e.g. symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) II or more serious congestive heart failure or severe requiring medication intervention arrhythmia, or history of myocardial infarction within the last 12 months.
  • Upper gastrointestinal obstruction or physiological dysfunction or suffering from malabsorption syndrome, which could affect the absorption of capecitabine.
  • Organ transplantation requires immunosuppressive treatment.
  • Severe uncontrolled recurrent infections, or Other serious uncontrolled concomitant diseases.
  • Moderate or severe renal impairment(creatinine clearance (CCr) = or < 50 ml/min), or serum creatinine > ULN.
  • Known enzyme deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD).
  • Allergy to Oxaliplatin or any study medication ingredients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XELOX-X

XELOX: Oxaliplatin: 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine: 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks and maximum 4 cycles, or progression/intolerance.

X Maintenance: Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks after 4 cycles XELOX regimen, until progression/intolerance.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andre navne:
  • L-OHP
Medicin: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andre navne:
  • XELODA
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion, every 3 weeks. Capecitabine 850mg/m^2 bid, days 1-14, every 3 weeks, until progression/intolerance.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100mg/m2 d1 Intravenous infusion every 3 weeks
Andre navne:
  • L-OHP
Medicin: Capecitabine
capecitabine 850mg/m2 bid, d1-14, every 3 weeks
Andre navne:
  • XELODA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag eller op til 1 år
bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
fra randomiseringsdato til 28 dage efter sidste kemodosis
Response Rate (RR)
Tidsramme: evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks
evaluate every 6 weeks after the date of randomization until diease progress or up to 12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
health-related quality of life (HRQOL)
Tidsramme: evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
evaluate every 6 weeks from the date of randomization until 28 days after the last chemo dosage
excision repair cross-complementing 1(ERCC1) expression
Tidsramme: assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
quantitative real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR) assays were performed to determine ERCC1 mRNA expression in tumor tissue.
assays messager ribonucleic acid (mRNA) of ERCC1 expression in tumor tissue after randomization and before the first treatment
K-ras gene type
Tidsramme: assess after randomization and before the first treatment
Genomic Deoxyribonucleic acid (DNA) is extracted from tumor tissue, direct sequencing technique is used to test K-ras gene type(mutation or wild).
assess after randomization and before the first treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuxian BAI, PhD, The tumor hospital of Harbin medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGOG20120101009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger