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림프관평활근종증에 대한 분무 또는 흡입 알부테롤

2026년 8월 28일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

림프관평활근종증 환자에서 분무형 알부테롤과 흡입형 알부테롤의 기관지확장제 효과

배경:

- 림프관평활근종증(LAM)은 거의 여성에게서만 발생하는 희귀한 유형의 폐 질환입니다. LAM에서는 근육 조직이 폐에서 자라며 공기의 흐름을 차단하기 시작합니다. 진행성 질환이며 심한 경우 폐 이식이 필요할 수 있습니다. LAM 환자의 호흡을 개선할 수 있는 한 가지 가능한 치료법은 알부테롤 흡입입니다. 알부테롤은 정량 흡입기(MDI) 또는 분무기로 투여할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 방법을 비교하여 어떤 방법이 LAM이 있는 여성의 폐 기능을 가장 잘 개선하는지 확인하려고 합니다.

목표:

- 분무기 또는 정량분무식흡입기(MDI)가 LAM이 있는 여성의 폐 기능을 더 잘 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- LAM으로 인해 폐 기능이 손상된 18세 이상의 여성.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 이 연구에는 실험실 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 National Institutes of Health에서 3일간 숙박하게 됩니다. 지속형 흡입기를 사용하는 사람은 연구 1주일 전에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • 참가자는 분무기 또는 흡입기의 2~4회 퍼프를 받습니다. 네 번의 알부테롤 퍼프는 일반적으로 처방되는 것보다 더 높은 용량이며 이 연구에서 테스트되고 있습니다.
  • 참가자는 3일 동안 매일 같은 시간에 각각의 치료를 받게 됩니다. 알부테롤을 복용하기 전과 후에 참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 기류 폐쇄가 있는 림프관평활근종증(LAM) 환자의 약 1/3이 베타2-아데네르성 수용체 작용제인 알부테롤과 같은 기관지확장제에 반응하여 1초간 강제호기류(FEV1)가 12% 및 200% 증가한다고 보고했습니다. 기준선 값 위의 ml. 그러나 다른 사람들은 이러한 결과에 의문을 제기하여 응답률이 6%에 불과하다고 보고했습니다. 우리 연구와 대조적으로, 이 연구에서는 알부테롤을 정량 흡입기로 투여한 반면 우리 연구에서는 분무기로 투여했습니다. 우리는 100명의 LAM 피험자에게 연속 3일 동안 정량 흡입기와 분무기로 각각 알부테롤을 투여한 후 폐 기능의 변화를 측정할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 분무에 의해 투여된 알부테롤이 흡입된 알부테롤의 두 퍼프보다 FEV1에서 더 큰 증가를 생성할 것이라는 것입니다. 이 가설이 확인되면 LAM 및 기류 폐쇄가 있는 환자에게 정량 흡입기보다 분무기를 약물 투여 방법으로 사용하도록 권장할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 조직 생검, 폐 및 기타 장기 침범의 증거(신장 혈관 지방종, 유미 삼출액, 림프관 평활근종), 높은 혈청 수준의 혈관 내피 성장 인자 D(VGEF-D)(1) 또는 낭포성 종양과 관련된 TSC 진단에 의한 LAM 진단 폐 병변.
  • 18세 이상
  • 기류 방해의 증거: FEV1/VC 비율 < 예상 정상의 5번째 백분위수 및 FEV(1)

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 알부테롤 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 중등도 또는 큰 흉막 삼출액(흉부 X-레이 및/또는 프로토콜 95-H-0186에 따라 CT 스캔 절차 완료)
  • 영아기 이외의 발작 병력
  • 24시간 동안 기관지확장제를 억제할 수 없음
  • 인지 장애
  • 18세 미만
  • 남성 섹스
  • 상태 사후 폐 또는 신장 이식
  • 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 프로토콜 95-H-0186에 따라 혈액 또는 소변 임신 검사를 받습니다).
  • 등록 전 최소 7일 동안 중단할 수 없는 모노아미노옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린 수용체 길항제 또는 지속형 항콜린성 기관지확장제 치료.
  • URI, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 심한 위식도 역류가 있는 환자. 주요 전신 질환(즉, 악성 종양, 심근 경색 또는 불안정 협심증, 제1형 당뇨병, 중증 고혈압, 간경변증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
분무기
의약품: 알부테롤 분무기
분무로 투여한 알부테롤은 FEV1을 더 크게 증가시킵니다.
절차: PFT
호흡 테스트
활성 비교기: 2
흡입기
절차: PFT
호흡 테스트
의약품: 알부테롤 흡입기
기관지확장용 정량 흡입기 2회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분무형 알부테롤로 폐 기능이 크게 개선되었습니다.
기간: 3 일
분무형 알부테롤로 폐 기능이 크게 개선되었습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 130051
  • 13-H-0051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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