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림프관평활근종증에 대한 분무 또는 흡입 알부테롤

2026년 6월 4일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

림프관평활근종증 환자에서 분무형 알부테롤과 흡입형 알부테롤의 기관지확장제 효과

배경:

- 림프관평활근종증(LAM)은 거의 여성에게서만 발생하는 희귀한 유형의 폐 질환입니다. LAM에서는 근육 조직이 폐에서 자라며 공기의 흐름을 차단하기 시작합니다. 진행성 질환이며 심한 경우 폐 이식이 필요할 수 있습니다. LAM 환자의 호흡을 개선할 수 있는 한 가지 가능한 치료법은 알부테롤 흡입입니다. 알부테롤은 정량 흡입기(MDI) 또는 분무기로 투여할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 방법을 비교하여 어떤 방법이 LAM이 있는 여성의 폐 기능을 가장 잘 개선하는지 확인하려고 합니다.

목표:

- 분무기 또는 정량분무식흡입기(MDI)가 LAM이 있는 여성의 폐 기능을 더 잘 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

- LAM으로 인해 폐 기능이 손상된 18세 이상의 여성.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 이 연구에는 실험실 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 National Institutes of Health에서 3일간 숙박하게 됩니다. 지속형 흡입기를 사용하는 사람은 연구 1주일 전에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • 참가자는 분무기 또는 흡입기의 2~4회 퍼프를 받습니다. 네 번의 알부테롤 퍼프는 일반적으로 처방되는 것보다 더 높은 용량이며 이 연구에서 테스트되고 있습니다.
  • 참가자는 3일 동안 매일 같은 시간에 각각의 치료를 받게 됩니다. 알부테롤을 복용하기 전과 후에 참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 기류 폐쇄가 있는 림프관평활근종증(LAM) 환자의 약 1/3이 베타2-아데네르성 수용체 작용제인 알부테롤과 같은 기관지확장제에 반응하여 1초간 강제호기류(FEV1)가 12% 및 200% 증가한다고 보고했습니다. 기준선 값 위의 ml. 그러나 다른 사람들은 이러한 결과에 의문을 제기하여 응답률이 6%에 불과하다고 보고했습니다. 우리 연구와 대조적으로, 이 연구에서는 알부테롤을 정량 흡입기로 투여한 반면 우리 연구에서는 분무기로 투여했습니다. 우리는 100명의 LAM 피험자에게 연속 3일 동안 정량 흡입기와 분무기로 각각 알부테롤을 투여한 후 폐 기능의 변화를 측정할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 분무에 의해 투여된 알부테롤이 흡입된 알부테롤의 두 퍼프보다 FEV1에서 더 큰 증가를 생성할 것이라는 것입니다. 이 가설이 확인되면 LAM 및 기류 폐쇄가 있는 환자에게 정량 흡입기보다 분무기를 약물 투여 방법으로 사용하도록 권장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 조직 생검, 폐 및 기타 장기 침범의 증거(신장 혈관 지방종, 유미 삼출액, 림프관 평활근종), 높은 혈청 수준의 혈관 내피 성장 인자 D(VGEF-D)(1) 또는 낭포성 종양과 관련된 TSC 진단에 의한 LAM 진단 폐 병변.
  • 18세 이상
  • 기류 방해의 증거: FEV1/VC 비율 < 예상 정상의 5번째 백분위수 및 FEV(1)

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 알부테롤 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 중등도 또는 큰 흉막 삼출액(흉부 X-레이 및/또는 프로토콜 95-H-0186에 따라 CT 스캔 절차 완료)
  • 영아기 이외의 발작 병력
  • 24시간 동안 기관지확장제를 억제할 수 없음
  • 인지 장애
  • 18세 미만
  • 남성 섹스
  • 상태 사후 폐 또는 신장 이식
  • 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 프로토콜 95-H-0186에 따라 혈액 또는 소변 임신 검사를 받습니다).
  • 등록 전 최소 7일 동안 중단할 수 없는 모노아미노옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린 수용체 길항제 또는 지속형 항콜린성 기관지확장제 치료.
  • URI, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 심한 위식도 역류가 있는 환자. 주요 전신 질환(즉, 악성 종양, 심근 경색 또는 불안정 협심증, 제1형 당뇨병, 중증 고혈압, 간경변증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
분무기
의약품: 알부테롤 분무기
분무로 투여한 알부테롤은 FEV1을 더 크게 증가시킵니다.
절차: PFT
호흡 테스트
활성 비교기: 2
흡입기
절차: PFT
호흡 테스트
의약품: 알부테롤 흡입기
기관지확장용 정량 흡입기 2회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분무형 알부테롤로 폐 기능이 크게 개선되었습니다.
기간: 3 일
분무형 알부테롤로 폐 기능이 크게 개선되었습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Joel Moss, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130051
  • 13-H-0051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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