만성 골수성 백혈병에서 Imatinib, Nilotinib 또는 sprYcel의 단계적 축소 및 중단 치료 (DESTINY)

포함 기준:

1. 첫 번째 만성 단계의 CML.
2. BCR-ABL1 양성 시연/원진단 직후.
3. 서면 동의서
4. 최소 3년 동안 TKI 치료를 받아야 합니다.

5. 이전 12개월 동안 다음 그룹 중 하나에 맞는 최소 3개의 분자 결과(모든 영국 실험실의 결과가 허용됨):

   • (MR4 그룹) 이전 12개월 동안 사용 가능한 모든 BCR-ABL1 분자 결과는 MR4에 있습니다(MR4는 BCR-ABL1/ABL1 비율이 0으로 정의됨, 가능한 경우 국제 표준(IS)에 보고됨, 최소 10,000 ABL1 대조군 성적표).
   • (MMR 그룹) 일부 또는 모든 BCR-ABL1 분자 결과는 여기에서 0.1% 이하의 BCR-ABL1/ABL1 비율로 정의된 주요 분자 반응(MMR)에 있습니다(가능한 경우 국제 표준(IS)에 보고됨). 0이 아니며 최소 10,000개의 ABL1 제어 전사물이 있습니다. 이전 12개월 동안의 결과가 MMR과 검출할 수 없는 BCR-ABL1의 혼합인 경우 환자는 MMR에 적합하지만 MR4 그룹에는 적합하지 않습니다.

제외 기준:

1. 18세 미만
2. 병발성 질병으로 인해 기대 수명이 37개월 미만으로 예측됨
3. 심각한 수반되는 질병의 존재(예: 심장, 신장, 호흡기 또는 활동성 악성 질환)이 시험 완료를 방해할 수 있음
4. 가속 단계의 CML 또는 언제든지 폭발 위기
5. 이전 12개월 동안 MMR 또는 MR4에 없는 모든 분자 결과.
6. 과민증으로 인해 이전에 허가된 TKI 치료(imatinib, nilotinib 또는 dasatinib)를 2회 이상 전환한 환자
7. 표준 TKI 용량보다 높은 치료('표준'은 매일 imatinib 400mg, nilotinib 400mg 1일 2회 또는 dasatinib 100mg으로 정의됨). 그러나 최초 진단 시 SPIRIT1 연구에서 800mg의 이마티닙 또는 Bristol-Myers Squibb 034 연구에서 140mg(또는 70mg b.d)의 다사티닙으로 시작된 환자의 경우는 예외입니다. 각각의 경우에 이러한 후자의 환자는 저항성 질병을 나타내지 않기 때문에 다른 분자 기준을 충족한다면 자격이 있습니다.
8. 내성 때문에 이전에 허가된 TKI 치료(imatinib, nilotinib 또는 dasatinib)를 전환한 환자. 내약성 때문에 표준 TKI 용량(이전 기준에서 정의된 대로)보다 낮은(그러나 적어도 50%) 치료를 받은 환자가 포함될 수 있지만 표준 용량 환자와 동일한 용량으로 단계적으로 축소되고 별도로 분석됩니다. 그들이 과소 취급 된 것으로 보일 수 있기 때문입니다.
9. 포나티닙 또는 보수티닙을 사용한 이전 치료. TKI를 시작하기 전에 인터페론을 투여받은 환자(인터페론에 내성이 있더라도)는 TKI에 대한 반응이 항목 기준에 맞다면 자격이 있습니다.
10. 임산부 또는 수유부
11. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성(마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성 포함). 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.