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만성 골수성 백혈병에서 Imatinib, Nilotinib 또는 sprYcel의 단계적 축소 및 중단 치료 (DESTINY)

2025년 3월 13일 업데이트: University of Liverpool

Tyrosine Kinase 억제제 치료에 대한 반응이 우수한 만성 골수성 백혈병 환자의 단계적 축소 및 중단 치료에 대한 임상시험

이 연구의 목적은 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 대해 우수한 반응을 보인 일부 환자가 과잉 치료를 받고 있는지 여부를 조사하고 더 낮은 용량의 치료 또는 치료 없이도 잘 유지될 수 있는지 조사하는 것입니다. 이마티닙(글리벡), 닐로티닙(타시그나) 또는 다사티닙(스프라이셀) 치료제는 초기에 12개월 동안 표준용량의 절반으로 감량한 후 추가 2년간 치료를 완전히 중단한다. 시험 정보는 또한 다음 영국 국가 CML 연구(SPIRIT3로 알려짐)에서 향후 새로 진단된 CML 환자를 위한 축소 및 중단 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 다음 결정적인 영국 3상 시험은 SPIRIT3가 될 것이며 곧 개시될 것입니다. 여기에는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 최소 3년의 치료 후 우수한 반응을 달성한 환자를 위한 단계적 축소 및 중단 전략이 포함될 것입니다.

DESTINY는 SPIRIT3에서 이 전략의 파일럿 역할을 하여 12개월의 TKI 축소 후 24개월의 중단 기간 동안 재발하는 환자의 비율을 정의합니다. DESTINY에는 또한 과학적 추가 연구, 삶의 질 평가 및 건강 경제 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L69 3GL
        • University of Liveprool

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 만성 단계의 CML.
  2. BCR-ABL1 양성 시연/원진단 직후.
  3. 서면 동의서
  4. 최소 3년 동안 TKI 치료를 받아야 합니다.

  5. 이전 12개월 동안 다음 그룹 중 하나에 맞는 최소 3개의 분자 결과(모든 영국 실험실의 결과가 허용됨):

    • (MR4 그룹) 이전 12개월 동안 사용 가능한 모든 BCR-ABL1 분자 결과는 MR4에 있습니다(MR4는 BCR-ABL1/ABL1 비율이 0으로 정의됨, 가능한 경우 국제 표준(IS)에 보고됨, 최소 10,000 ABL1 대조군 성적표).
    • (MMR 그룹) 일부 또는 모든 BCR-ABL1 분자 결과는 여기에서 0.1% 이하의 BCR-ABL1/ABL1 비율로 정의된 주요 분자 반응(MMR)에 있습니다(가능한 경우 국제 표준(IS)에 보고됨). 0이 아니며 최소 10,000개의 ABL1 제어 전사물이 있습니다. 이전 12개월 동안의 결과가 MMR과 검출할 수 없는 BCR-ABL1의 혼합인 경우 환자는 MMR에 적합하지만 MR4 그룹에는 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 병발성 질병으로 인해 기대 수명이 37개월 미만으로 예측됨
  3. 심각한 수반되는 질병의 존재(예: 심장, 신장, 호흡기 또는 활동성 악성 질환)이 시험 완료를 방해할 수 있음
  4. 가속 단계의 CML 또는 언제든지 폭발 위기
  5. 이전 12개월 동안 MMR 또는 MR4에 없는 모든 분자 결과.
  6. 과민증으로 인해 이전에 허가된 TKI 치료(imatinib, nilotinib 또는 dasatinib)를 2회 이상 전환한 환자
  7. 표준 TKI 용량보다 높은 치료('표준'은 매일 imatinib 400mg, nilotinib 400mg 1일 2회 또는 dasatinib 100mg으로 정의됨). 그러나 최초 진단 시 SPIRIT1 연구에서 800mg의 이마티닙 또는 Bristol-Myers Squibb 034 연구에서 140mg(또는 70mg b.d)의 다사티닙으로 시작된 환자의 경우는 예외입니다. 각각의 경우에 이러한 후자의 환자는 저항성 질병을 나타내지 않기 때문에 다른 분자 기준을 충족한다면 자격이 있습니다.
  8. 내성 때문에 이전에 허가된 TKI 치료(imatinib, nilotinib 또는 dasatinib)를 전환한 환자. 내약성 때문에 표준 TKI 용량(이전 기준에서 정의된 대로)보다 낮은(그러나 적어도 50%) 치료를 받은 환자가 포함될 수 있지만 표준 용량 환자와 동일한 용량으로 단계적으로 축소되고 별도로 분석됩니다. 그들이 과소 취급 된 것으로 보일 수 있기 때문입니다.
  9. 포나티닙 또는 보수티닙을 사용한 이전 치료. TKI를 시작하기 전에 인터페론을 투여받은 환자(인터페론에 내성이 있더라도)는 TKI에 대한 반응이 항목 기준에 맞다면 자격이 있습니다.
  10. 임산부 또는 수유부
  11. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성(마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성 포함). 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축소된 치료
이마티닙, 닐로티닙 또는 다사티닙; 12개월 동안 표준 용량의 절반으로 축소
의약품: 이마티닙
이마티닙, 닐로티닙 또는 다사티닙; 12개월 동안 표준 복용량의 절반으로 단계적 축소. imatinib을 사용하는 경우 용량을 매일 200mg으로 줄여야 합니다.
다른 이름들:
  • 글리벡 또는 글리벡
의약품: 닐로티닙
이마티닙, 닐로티닙 또는 다사티닙; 12개월 동안 표준 복용량의 절반으로 단계적 축소. 닐로티닙을 1일 2회 200mg으로 투여하는 경우(대부분의 닐로티닙 참가자가 이전의 이마티닙 불내성으로 인해 1일 2회 400mg을 투여받을 것으로 예상되기 때문에 2차 사용을 위한 표준 용량의 절반임);
다른 이름들:
  • 타시그나
의약품: 다사티닙
이마티닙, 닐로티닙 또는 다사티닙; 12개월 동안 표준 복용량의 절반으로 단계적 축소. dasatinib을 사용하는 경우 매일 50mg까지.
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 먼저 12개월 동안 치료를 축소(TKI 표준 용량의 절반으로)한 다음 MMR 손실 없이 추가 2년 동안 치료를 완전히 중단할 수 있는 환자의 비율.
기간: 37개월
• 먼저 12개월 동안 치료를 축소(TKI 표준 용량의 절반으로)한 다음 MMR 손실 없이 추가 2년 동안 치료를 완전히 중단할 수 있는 환자의 비율.
37개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 치료를 성공적으로 축소할 수 있지만(TKI의 표준 용량의 절반까지) TKI를 완전히 중단하면 MMR이 손실되는 환자의 비율
기간: 37개월
• 치료를 성공적으로 축소할 수 있지만(TKI의 표준 용량의 절반까지) TKI를 완전히 중단하면 MMR이 손실되는 환자의 비율
37개월
• 단계적 축소/중지 시 MMR을 잃고 TKI 재개 시 MMR을 회복한 환자 비율
기간: 37개월
• 단계적 축소/중지 시 MMR을 잃고 TKI 재개 시 MMR을 회복한 환자 비율
37개월
• 삶의 질
기간: 37개월
• 삶의 질
37개월
• 건강 경제 평가
기간: 37개월
• 건강 경제 평가
37개월
• 단계적 축소/중단 시 재발할 가능성이 더 높은 환자의 하위 집합을 정의하기 위한 실험실 연구.
기간: 37개월
• 단계적 축소/중단 시 재발할 가능성이 더 높은 환자의 하위 집합을 정의하기 위한 실험실 연구.
37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

협력자

Imperial College London
Newcastle University
University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Clark, MA MD, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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