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ART에 대한 면역학적 비반응자를 위한 면역 증진 (IMMUNE)

2019년 7월 16일 업데이트: David M. Guidot, MD, Emory University
이 연구의 목적은 아연과 SAMe(S-adenosylmethionine)라는 두 가지 영양 보충제를 섭취하는 것이 HIV 감염자의 폐 건강과 면역 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 귀하는 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염되어 있고 항레트로바이러스 요법(ART) 약물을 복용하고 있기 때문에 자원봉사를 요청받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최대 11번의 연구 방문과 3번의 전화 방문이 있을 것입니다. 모든 연구 절차는 연구 목적을 위한 것입니다. 모든 연구 대상자는 영양 보충제인 아연과 SAMe를 받게 됩니다.

연구 중에 귀하는 귀하의 음주 및 흡연 이력에 대한 질문에 답해야 합니다. 호흡 검사, 채혈, 신체 검사 및 기관지경 검사를 받게 됩니다. 귀하의 의료 기록은 연구 중에 검토됩니다. 귀하가 가임기 여성인 경우, 연구 방문 시마다 소변 임신 검사를 실시합니다.

방문 1(선별 방문): 이 방문은 약 2시간 동안 지속됩니다. 이 방문에서 귀하는:

  • 신체검사를 받다
  • 병력 검토
  • 약물 검토
  • 피를 뽑다
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
  • 귀하의 음주 및 흡연 기록에 대한 설문조사를 작성하십시오.
  • 다음 방문을 위한 기관지경 검사에 대해 논의하고 일정을 잡으십시오. 첫 번째 방문에서 수행된 혈액 검사가 정상 범위 내에 있지 않거나 귀하가 임신한 경우 연구를 계속할 자격이 없을 수 있습니다. 연구 팀원이 귀하에게 연락하여 나머지 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 알려줄 것입니다.

방문 2: 이 방문은 약 6시간 동안 지속되며 병원에서 이루어집니다. 이 방문에서 귀하는:

  • 신체검사를 받다
  • 피를 뽑다
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
  • 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
  • 기관지경 검사를 받다
  • 영양제와 교육을 받다

치료: 2차 방문 시 연구팀이 영양 보충제인 아연과 SAMe를 제공할 것입니다. 하루에 한 번 정제를 복용하라는 메시지가 표시됩니다.

배탈, 복부 경련, 설사 또는 기타 불편한 부작용이 있는 경우 영양 보충제의 양을 줄입니다. 영양 보충제를 견딜 수 없는 경우 연구 조사에서 제외됩니다.

방문 3, 4 및 5 - 전화 연락: 방문 2 후 1, 2 및 3주에 연구 보조제를 어떻게 견디고 있는지 묻는 전화를 받게 됩니다. 배탈, 복부 경련 또는 설사와 같은 부작용이 있는 경우 보충제의 복용량을 줄이도록 지시합니다.

6, 7, 8차 방문(1, 2, 3개월): 이 방문은 약 30분 동안 지속되며 2개월 간격으로 일정이 잡힙니다. 이 방문에서 귀하는:

  • 피를 뽑다
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
  • 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
  • 영양 보충제를 어떻게 견디고 있는지에 대한 질문에 답하십시오.
  • 영양제와 교육을 받다

호기 검사가 방문 6에서 목표에 도달하면 이 시점부터 1년 동안 식이 보조제를 계속 복용하게 됩니다. 방문 6에서 호기 검사가 목표에 도달하지 않은 경우 방문 7로 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 방문 7에서 호기 검사가 목표에 도달하면 이 시점부터 앞으로 1년 동안 식이 보조제를 계속 복용하게 됩니다. . 호기 검사가 방문 7에서 목표에 도달하지 않은 경우 방문 8로 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 이 시점부터 1년 동안 영양제를 복용해야 합니다.

방문 9~13: 이 방문은 약 30분 동안 지속되며 두 달 간격으로 일정이 잡힙니다.

이 방문에서 귀하는:

  • 피를 뽑다
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
  • 영양 보충제를 어떻게 견디고 있는지에 대한 질문에 답하십시오.
  • 영양제와 교육을 받다

방문 14: 이것은 최종 연구 방문입니다. 약 6시간 동안 진행되며 병원에서 진행됩니다. 이 방문에서 귀하는:

  • 신체검사를 받다
  • 피를 뽑다
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
  • 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
  • 기관지경 검사를 받으십시오
  • 사용하지 않은 영양제 반납

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 최소 18개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV-1 감염 환자 및:

    • 애틀랜타 또는 시애틀의 연구 사이트 중 한 곳에서 HIV 건강 관리를 위해 종단적으로 추적됩니다.
    • ART 준수 및 적절한 레트로바이러스 억제에도 불구하고 350 미만의 분화 클러스터 4(CD4) 카운트에 의해 정의된 면역학적 무반응성 기준을 충족합니다.
  • 2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 문서화된 간경변 병력 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL.
  2. 지난 6개월 이내에 좌심실 박출률 < 40% 또는 심근 경색의 기록.
  3. 투석이 필요한 말기 신질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL.
  4. 강제 폐활량(FVC) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측값의 70%인 폐활량계.
  5. 당뇨병
  6. 알려진 또는 가능한 임신 또는 임신을 시도합니다.
  7. BMI < 17
  8. 21세 미만
  9. 파킨슨병: 이들은 모두 b/c입니다. SAMe 위험 섹션에서는 이러한 pt가 자격이 없다고 명시합니다.
  10. 양극성 장애
  11. 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 지난 1년 이내에 상당한 위장관 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 영양 보조제 아연 및 SAMe
각 대상자는 하루에 1600mg의 SAMe를 받습니다. 남성 대상자는 30mg의 아연을 받습니다. 여자 대상자는 25mg의 아연을 받습니다.
건강 보조 식품: 아연과 SAMe
피험자가 부작용이 있는 경우 아연 복용량이 감소합니다. SAMe는 동일한 복용량을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ART에 대한 면역학적 비반응자를 위한 면역 증진
기간: 처음 6개월
'면역학적 비반응자'인 HIV 감염자 코호트의 기도에서 산화환원 균형과 아연 생체이용률을 회복시키는 식이 아연 및 SAMe의 투여량을 최적화합니다.
처음 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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