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Immunverstärkung für immunologische Non-Responder auf ART (IMMUNE)

16. Juli 2019 aktualisiert von: David M. Guidot, MD, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Einnahme von zwei Nahrungsergänzungsmitteln, Zink und SAMe (S-Adenosylmethionin), die Lungengesundheit und die Immunfunktion bei Personen mit HIV verbessern kann. Sie werden gebeten, sich freiwillig zu melden, weil Sie HIV (Human Immunodeficiency Virus) haben und Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es finden bis zu elf Studienbesuche und drei Telefonbesuche statt. Alle Studienverfahren dienen Forschungszwecken. Alle Studienteilnehmer erhalten die Nahrungsergänzungsmittel Zink und SAMe.

Während der Studie werden Sie gebeten, Fragen zu Ihrem Alkoholkonsum und Ihrer Rauchergeschichte zu beantworten. Sie werden Atemtests, Blutentnahmen, körperliche Untersuchungen und Bronchoskopien durchführen lassen. Ihre medizinischen Unterlagen werden während der Studie überprüft. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird bei jedem Studienbesuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Besuch 1 (Screening-Besuch): Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Bei diesem Besuch werden Sie:

  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen
  • Überprüfen Sie Ihre Krankengeschichte
  • Überprüfen Sie Ihre Medikamente
  • Blut abnehmen lassen
  • Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Füllen Sie eine Umfrage zu Ihrem Alkoholkonsum und Ihrer Rauchergeschichte aus.
  • Besprechen und planen Sie eine Bronchoskopie für den nächsten Besuch Sie sind möglicherweise nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn die bei Besuch eins durchgeführten Blutuntersuchungen nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen oder wenn Sie schwanger sind. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie darüber zu informieren, ob Sie sich für die Teilnahme an der restlichen Studie qualifizieren oder nicht.

Besuch 2: Dieser Besuch dauert etwa 6 Stunden und findet im Krankenhaus statt. Bei diesem Besuch werden Sie:

  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen
  • Blut abnehmen lassen
  • Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Machen Sie einen Atemtest
  • Mach eine Bronchoskopie
  • Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Behandlung: Die Nahrungsergänzungsmittel Zink und SAMe werden Ihnen vom Studienteam bei Besuch 2 verabreicht. Sie werden gebeten, die Tabletten einmal täglich einzunehmen.

Bei Magenverstimmung, Bauchkrämpfen, Durchfall oder anderen unangenehmen Nebenwirkungen reduzieren wir die Menge der Nahrungsergänzungsmittel. Wenn Sie die Nahrungsergänzungsmittel nicht vertragen, werden Sie von der Forschungsstudie zurückgezogen.

Besuche 3, 4 und 5 – Telefonischer Kontakt: Sie werden eine, zwei und drei Wochen nach Besuch 2 einen Telefonanruf erhalten, um Sie zu fragen, wie Sie die Studienergänzungen vertragen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Magenverstimmung, Bauchkrämpfe oder Durchfall auftreten, werden wir Sie anweisen, die Dosis der Nahrungsergänzungsmittel zu verringern.

Besuche 6, 7 und 8 (Monate eins, zwei und drei): Diese Besuche dauern etwa 30 Minuten und werden im Abstand von zwei Monaten geplant. Bei diesem Besuch werden Sie:

  • Blut abnehmen lassen
  • Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Machen Sie einen Atemtest
  • Beantworten Sie Fragen dazu, wie Sie die Nahrungsergänzungsmittel vertragen
  • Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 6 den Zielwert erreicht hat, werden Sie die Nahrungsergänzungsmittel ab diesem Zeitpunkt ein Jahr lang weiter einnehmen. Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 6 nicht den Zielwert erreicht, werden Sie gebeten, zu Besuch 7 zurückzukehren. Wenn Ihr Atemtest bei Besuch 7 den Zielwert erreicht, nehmen Sie die Nahrungsergänzungsmittel ab diesem Zeitpunkt ein Jahr lang weiter ein . Wenn Ihr Atemtest bei Visite 7 nicht das Ziel erreicht, werden Sie gebeten, zu Visite 8 zurückzukehren. Ab diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, die Nahrungsergänzungsmittel ein Jahr lang einzunehmen.

Besuche 9 bis 13: Diese Besuche dauern etwa 30 Minuten und werden im Abstand von zwei Monaten geplant.

Bei diesem Besuch werden Sie:

  • Blut abnehmen lassen
  • Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Beantworten Sie Fragen dazu, wie Sie die Nahrungsergänzungsmittel vertragen
  • Erhalten Sie Nahrungsergänzungsmittel und Aufklärung

Besuch 14: Dies ist der letzte Studienbesuch. Sie dauert etwa 6 Stunden und findet im Krankenhaus statt. Bei diesem Besuch werden Sie:

  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen
  • Blut abnehmen lassen
  • Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest durch
  • Machen Sie einen Atemtest
  • Führen Sie eine Bronchoskopie durch
  • Geben Sie nicht verwendete Nahrungsergänzungsmittel zurück

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die mit einer HIV-1-Infektion leben und seit mindestens 18 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und:

    • für ihre HIV-Versorgung in einem der Studienzentren in Atlanta oder Seattle im Längsschnitt verfolgt werden
    • erfüllen die Kriterien für immunologisches Nichtansprechen, definiert durch Adhärenz an ART und Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zählung < 350 trotz adäquater retroviraler Suppression.
  • 2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Zirrhose in der Anamnese oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl.
  2. Dokumentation einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder ein Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
  4. Spirometrie mit forcierter Vitalkapazität (FVC) oder forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Werts.
  5. Diabetes
  6. Bekannte oder mögliche Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden.
  7. BMI < 17
  8. Alter < 21
  9. Parkinson-Krankheit: Dies sind alle, weil die Abschnitte mit den gleichen Risiken angeben, dass diese Patienten nicht in Frage kommen
  10. Bipolare Störung
  11. Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel Zink und SAMe
Jede Testperson erhält 1600 mg SAMe pro Tag. Männer erhalten 30 mg Zink. Frauen erhalten 25 mg Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink und SAMe
Wenn ein Proband Nebenwirkungen hat, wird seine Zinkdosis reduziert. GLEICH bleibt die gleiche Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunverstärkung für immunologische Non-Responder auf ART
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Optimieren Sie die Dosierung von diätetischem Zink und SAMe, die das Redoxgleichgewicht und die Bioverfügbarkeit von Zink in den Atemwegen einer Kohorte von HIV-infizierten Personen wiederherstellt, die „immunologische Non-Responder“ sind.
Die ersten 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00062730
  • 1R34HL117351-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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