ART에 대한 면역학적 비반응자를 위한 면역 증진 (IMMUNE)
연구 개요
상세 설명
최대 11번의 연구 방문과 3번의 전화 방문이 있을 것입니다. 모든 연구 절차는 연구 목적을 위한 것입니다. 모든 연구 대상자는 영양 보충제인 아연과 SAMe를 받게 됩니다.
연구 중에 귀하는 귀하의 음주 및 흡연 이력에 대한 질문에 답해야 합니다. 호흡 검사, 채혈, 신체 검사 및 기관지경 검사를 받게 됩니다. 귀하의 의료 기록은 연구 중에 검토됩니다. 귀하가 가임기 여성인 경우, 연구 방문 시마다 소변 임신 검사를 실시합니다.
방문 1(선별 방문): 이 방문은 약 2시간 동안 지속됩니다. 이 방문에서 귀하는:
- 신체검사를 받다
- 병력 검토
- 약물 검토
- 피를 뽑다
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 귀하의 음주 및 흡연 기록에 대한 설문조사를 작성하십시오.
- 다음 방문을 위한 기관지경 검사에 대해 논의하고 일정을 잡으십시오. 첫 번째 방문에서 수행된 혈액 검사가 정상 범위 내에 있지 않거나 귀하가 임신한 경우 연구를 계속할 자격이 없을 수 있습니다. 연구 팀원이 귀하에게 연락하여 나머지 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 알려줄 것입니다.
방문 2: 이 방문은 약 6시간 동안 지속되며 병원에서 이루어집니다. 이 방문에서 귀하는:
- 신체검사를 받다
- 피를 뽑다
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
- 기관지경 검사를 받다
- 영양제와 교육을 받다
치료: 2차 방문 시 연구팀이 영양 보충제인 아연과 SAMe를 제공할 것입니다. 하루에 한 번 정제를 복용하라는 메시지가 표시됩니다.
배탈, 복부 경련, 설사 또는 기타 불편한 부작용이 있는 경우 영양 보충제의 양을 줄입니다. 영양 보충제를 견딜 수 없는 경우 연구 조사에서 제외됩니다.
방문 3, 4 및 5 - 전화 연락: 방문 2 후 1, 2 및 3주에 연구 보조제를 어떻게 견디고 있는지 묻는 전화를 받게 됩니다. 배탈, 복부 경련 또는 설사와 같은 부작용이 있는 경우 보충제의 복용량을 줄이도록 지시합니다.
6, 7, 8차 방문(1, 2, 3개월): 이 방문은 약 30분 동안 지속되며 2개월 간격으로 일정이 잡힙니다. 이 방문에서 귀하는:
- 피를 뽑다
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
- 영양 보충제를 어떻게 견디고 있는지에 대한 질문에 답하십시오.
- 영양제와 교육을 받다
호기 검사가 방문 6에서 목표에 도달하면 이 시점부터 1년 동안 식이 보조제를 계속 복용하게 됩니다. 방문 6에서 호기 검사가 목표에 도달하지 않은 경우 방문 7로 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 방문 7에서 호기 검사가 목표에 도달하면 이 시점부터 앞으로 1년 동안 식이 보조제를 계속 복용하게 됩니다. . 호기 검사가 방문 7에서 목표에 도달하지 않은 경우 방문 8로 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 이 시점부터 1년 동안 영양제를 복용해야 합니다.
방문 9~13: 이 방문은 약 30분 동안 지속되며 두 달 간격으로 일정이 잡힙니다.
이 방문에서 귀하는:
- 피를 뽑다
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 영양 보충제를 어떻게 견디고 있는지에 대한 질문에 답하십시오.
- 영양제와 교육을 받다
방문 14: 이것은 최종 연구 방문입니다. 약 6시간 동안 진행되며 병원에서 진행됩니다. 이 방문에서 귀하는:
- 신체검사를 받다
- 피를 뽑다
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 내쉬는 호흡 검사를 하십시오
- 기관지경 검사를 받으십시오
- 사용하지 않은 영양제 반납
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Hospital- Ponce De Leon Clinic
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 최소 18개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV-1 감염 환자 및:
- 애틀랜타 또는 시애틀의 연구 사이트 중 한 곳에서 HIV 건강 관리를 위해 종단적으로 추적됩니다.
- ART 준수 및 적절한 레트로바이러스 억제에도 불구하고 350 미만의 분화 클러스터 4(CD4) 카운트에 의해 정의된 면역학적 무반응성 기준을 충족합니다.
- 2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 문서화된 간경변 병력 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL.
- 지난 6개월 이내에 좌심실 박출률 < 40% 또는 심근 경색의 기록.
- 투석이 필요한 말기 신질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL.
- 강제 폐활량(FVC) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측값의 70%인 폐활량계.
- 당뇨병
- 알려진 또는 가능한 임신 또는 임신을 시도합니다.
- BMI < 17
- 21세 미만
- 파킨슨병: 이들은 모두 b/c입니다. SAMe 위험 섹션에서는 이러한 pt가 자격이 없다고 명시합니다.
- 양극성 장애
- 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 지난 1년 이내에 상당한 위장관 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 보조제 아연 및 SAMe
각 대상자는 하루에 1600mg의 SAMe를 받습니다. 남성 대상자는 30mg의 아연을 받습니다. 여자 대상자는 25mg의 아연을 받습니다.
|
피험자가 부작용이 있는 경우 아연 복용량이 감소합니다.
SAMe는 동일한 복용량을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ART에 대한 면역학적 비반응자를 위한 면역 증진
기간: 처음 6개월
|
'면역학적 비반응자'인 HIV 감염자 코호트의 기도에서 산화환원 균형과 아연 생체이용률을 회복시키는 식이 아연 및 SAMe의 투여량을 최적화합니다.
|
처음 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .