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SoundBite 히어링 시스템 24개월 다중 사이트 환자 사용 연구

2013년 5월 2일 업데이트: Sonitus Medical Inc
이 다중 사이트 관찰 연구의 목적은 Sonitus SoundBite 청각 시스템의 장기간 환자 사용을 추가로 평가하는 것입니다. 추가 12개월 동안 SoundBite 히어링 시스템 장기 다중 사이트 연구(프로토콜 CLN006)에 등록된 피험자의 이점을 평가하여 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • Arizona Ear Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • California Hearing and Balance
        • 연락하다:
          • Sara Mattson, AuD
          • 전화번호: 858-909-0770
        • 수석 연구원:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Shohet Ear Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • 아직 모집하지 않음
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • 연락하다:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • 전화번호: 813-558-1477
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Ear Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Richard Gurgel, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 실험 피험자는 현재 SSD 또는 CHL 치료를 위해 이미 SoundBite Hearing System을 사용하고 있고 SoundBite Hearing System 장기 다중 사이트 환자 사용 연구(Protocol CLN0006)에 등록된 개인입니다. 참가자는 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 SoundBite Hearing System 장기 다중 사이트 환자 사용 연구(프로토콜 CLN006)에 등록하고 12개월 연구 방문을 완료한 피험자.

  • 또한 피험자는 난청에 대한 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 한쪽 귀의 중등도, 중증 또는 심도 감각신경성 난청 및 다른 쪽 귀의 정상 청력(즉, 편측성 난청 또는 "SSD"). 정상적인 청력은 25dB HL보다 크거나 같은 PTA(순음 평균) 공기 전도(AC) 청력 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)로 정의됩니다.

      또는

    2. 순음 평균 골전도 청력 역치(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)가 25dB HL 이상인 전음성 난청.

제외 기준:

  • 프로토콜 CLN006에 대한 12개월 연구 약속에 대한 청력도에서 측정된 두 가지 청력 측정 기준 중 하나를 충족하지 않는 피험자:

    1. 한쪽 귀의 중등도, 중증 또는 심도 감각신경성 난청 및 다른 쪽 귀의 정상 청력(즉, 편측성 난청 또는 -SSD‖). 정상적인 청력은 25dB HL보다 크거나 같은 PTA(순음 평균) 공기 전도(AC) 청력 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)로 정의됩니다.

    2. 순음 평균 골전도 청력 역치(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)가 25dB HL 이상인 전음성 난청 환자

      • SoundBite 히어링 시스템과 그 모든 부분은 MRI 환경에서 사용이 금기이며 MRI 노출 전에 제거해야 합니다.
      • SoundBite 청각 시스템은 중합체에 대한 알레르기를 포함하여 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
      • SoundBite Hearing 시스템은 하반신 마비 환자 또는 제품 라벨의 경고를 준수할 수 없는 기타 사람과 같이 손을 사용할 수 없는 취약한 인구에게는 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 24개월
기준선과 비교하여 24개월에 보청기 혜택의 축약된 프로파일의 변화(APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) 점수.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조 임계값 테스트
기간: 24개월
SoundBite Hearing System을 사용하여 기준선과 비교하여 24개월에 손상된 귀의 Aided Threshold 테스트
24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편측 난청 설문지
기간: 24개월
이 설문지는 삶의 질 결과를 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sonitus Medical Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLN009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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