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SoundBite 히어링 시스템 24개월 다중 사이트 환자 사용 연구

2013년 5월 2일 업데이트: Sonitus Medical Inc
이 다중 사이트 관찰 연구의 목적은 Sonitus SoundBite 청각 시스템의 장기간 환자 사용을 추가로 평가하는 것입니다. 추가 12개월 동안 SoundBite 히어링 시스템 장기 다중 사이트 연구(프로토콜 CLN006)에 등록된 피험자의 이점을 평가하여 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • Arizona Ear Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • California Hearing and Balance
        • 연락하다:
          • Sara Mattson, AuD
          • 전화번호: 858-909-0770
        • 수석 연구원:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Shohet Ear Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • 아직 모집하지 않음
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • 연락하다:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • 전화번호: 813-558-1477
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Ear Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Richard Gurgel, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 실험 피험자는 현재 SSD 또는 CHL 치료를 위해 이미 SoundBite Hearing System을 사용하고 있고 SoundBite Hearing System 장기 다중 사이트 환자 사용 연구(Protocol CLN0006)에 등록된 개인입니다. 참가자는 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 SoundBite Hearing System 장기 다중 사이트 환자 사용 연구(프로토콜 CLN006)에 등록하고 12개월 연구 방문을 완료한 피험자.

  • 또한 피험자는 난청에 대한 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 한쪽 귀의 중등도, 중증 또는 심도 감각신경성 난청 및 다른 쪽 귀의 정상 청력(즉, 편측성 난청 또는 "SSD"). 정상적인 청력은 25dB HL보다 크거나 같은 PTA(순음 평균) 공기 전도(AC) 청력 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)로 정의됩니다.

      또는

    2. 순음 평균 골전도 청력 역치(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)가 25dB HL 이상인 전음성 난청.

제외 기준:

  • 프로토콜 CLN006에 대한 12개월 연구 약속에 대한 청력도에서 측정된 두 가지 청력 측정 기준 중 하나를 충족하지 않는 피험자:

    1. 한쪽 귀의 중등도, 중증 또는 심도 감각신경성 난청 및 다른 쪽 귀의 정상 청력(즉, 편측성 난청 또는 -SSD‖). 정상적인 청력은 25dB HL보다 크거나 같은 PTA(순음 평균) 공기 전도(AC) 청력 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)로 정의됩니다.

    2. 순음 평균 골전도 청력 역치(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)가 25dB HL 이상인 전음성 난청 환자

      • SoundBite 히어링 시스템과 그 모든 부분은 MRI 환경에서 사용이 금기이며 MRI 노출 전에 제거해야 합니다.
      • SoundBite 청각 시스템은 중합체에 대한 알레르기를 포함하여 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
      • SoundBite Hearing 시스템은 하반신 마비 환자 또는 제품 라벨의 경고를 준수할 수 없는 기타 사람과 같이 손을 사용할 수 없는 취약한 인구에게는 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 24개월
기준선과 비교하여 24개월에 보청기 혜택의 축약된 프로파일의 변화(APHAB, Form A- New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) 점수.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 임계값 테스트
기간: 24개월
SoundBite Hearing System을 사용하여 기준선과 비교하여 24개월에 손상된 귀의 Aided Threshold 테스트
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편측 난청 설문지
기간: 24개월
이 설문지는 삶의 질 결과를 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonitus Medical Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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