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SoundBite-Hörsystem: 24-monatige Studie zur Patientennutzung an mehreren Standorten

2. Mai 2013 aktualisiert von: Sonitus Medical Inc
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie an mehreren Standorten besteht darin, die langfristige Nutzung des Sonitus SoundBite-Hörsystems durch Patienten weiter zu bewerten. Informationen können durch die Bewertung des Nutzens für die Probanden gewonnen werden, die für weitere 12 Monate in die Langzeitstudie zum SoundBite-Hörsystem an mehreren Standorten (Protokoll CLN006) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona Ear Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Syms, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • California Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Sara Mattson, AuD
          • Telefonnummer: 858-909-0770
        • Hauptermittler:
          • Ritvik Mehta, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Shohet Ear Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack Shohet, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The George Washington University-Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Monfared, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Physicians Choice Hearing and Balance
        • Kontakt:
          • Jeffrey Clark, AuD
          • Telefonnummer: 813-558-1477
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Clark, AuD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Ear Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Syms, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University Health Science Center (University of Utah Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Richard Gurgel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Versuchsteilnehmern handelt es sich um Personen, die das SoundBite-Hörsystem bereits zur Behandlung ihres SSD oder CHL verwenden und an der Langzeitstudie zum SoundBite-Hörsystem an mehreren Standorten (Protokoll CLN0006) teilgenommen haben. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an der langfristigen Multi-Site-Patientenanwendungsstudie zum SoundBite-Hörsystem (Protokoll CLN006) teilgenommen hatten und den 12-monatigen Studienbesuch abgeschlossen hatten.

  • Darüber hinaus müssen die Probanden eines der beiden Kriterien für einen Hörverlust erfüllen:

    1. Mittelschwerer, schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auf einem Ohr und normales Hörvermögen auf dem anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder „SSD“). Normales Hören ist definiert als eine reine Tondurchschnitts-(PTA)-Luftleitungs-(AC)-Hörschwelle (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von mindestens 25 dB HL.

      ODER

    2. Schallleitungsschwerhörigkeit, bei der die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle für reine Töne (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser oder gleich 25 dB HL ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der beiden audiometrischen Kriterien gemäß Messung im Audiogramm für den 12-monatigen Studientermin für Protokoll CLN006 nicht erfüllen:

    1. Ein mittelschwerer, schwerer oder hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auf einem Ohr und normales Hörvermögen auf dem anderen Ohr (d. h. einseitige Taubheit oder -SSD‖). Normales Hören ist definiert als eine reine Tondurchschnitts-(PTA)-Luftleitungs-(AC)-Hörschwelle (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) von mindestens 25 dB HL.

    2. Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, bei denen die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle im Reintonbereich (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser oder gleich 25 dB HL ist

      • Das SoundBite-Hörsystem und alle Teile davon sind für die Verwendung in einer MRT-Umgebung kontraindiziert und sollten vor der MRT-Aufnahme entfernt werden
      • Das SoundBite-Hörsystem darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Allergien gegen Polymere, verwendet werden.
      • Das SoundBite-Hörsystem ist für gefährdete Bevölkerungsgruppen kontraindiziert, die ihre Hände nicht benutzen können, wie z. B. Querschnittgelähmte oder andere, die die Warnhinweise auf dem Produktetikett nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzter APHAB-Fragebogen (Profile of Hearing Aid Benefit).
Zeitfenster: 24 Monate
Change in Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A-New Formate, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) Score nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellentests
Zeitfenster: 24 Monate
Unterstützter Schwellentest des geschädigten Ohrs nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SoundBite-Hörsystems
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitiger Fragebogen zur Taubheit
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonitus Medical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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