경증 내지 중등도 아토피 피부염 치료에서 PDI-192 0.15% 대비 PDI-192 0.1%의 평가
2014년 5월 27일 업데이트: PreCision Dermatology, Inc.
PDI-192 0.1%와 1일 2회 PDI-192 0.1%를 3개월에서 18세 미만 대상자의 경증에서 중등도 아토피 피부염 치료에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 평가 시대의
이 연구는 최종 상용 제품이 향후 개발을 위해 선택될 수 있도록 3개의 테스트 항목 폼(PDI-192 0.1% 폼, PDI-192 0.15% 폼 및 차량 폼)의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
151
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- UCSD - Rady Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Normal, Illinois, 미국
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, 미국
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안정적인 경증 내지 중등도 아토피성 피부염의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 동일한 유형의 비누, 보습제, 로션, 크림, 연고, 자외선 차단제 또는 기타 스킨 제품 및 헤어 제품(샴푸 등)을 사용했으며 동일한 제품을 계속 사용하는 데 동의합니다. 전체 연구에서 비슷한 빈도로.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물을 필요로 하거나 국소 염증성 피부병 요법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔 억제제를 포함한 면역조절제 또는 항대사제를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 자외선 요법(PUVA, UVB 등)을 사용했습니다.
- 피험자는 코르티코스테로이드, 면역조절제(tacrolimus, pimecrolimus 등), 타르, 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제, 레티노이드, 항히스타민제(독세핀, 디펜하이드라민 등)를 포함하되 이에 제한되지 않는 아토피성 피부염의 치료를 위해(또는 영향을 미칠 수 있는) 국소 요법을 사용했습니다. 등), 특히 연구 시작 전 14일 이내에 항생제.
- 피험자는 연구 중에 자외선(예: 햇빛, 태닝 베드)에 과도하게 또는 장기간 노출되기를 원합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 전신(경구, IV 등) 항생제 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PDI-192 폼, 0.1%
국소 거품, 0.1% 농도, 1일 2회
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실험적: PDI-192 폼, 0.15%
국소 거품, 0.15% 농도, 1일 2회
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플라시보_COMPARATOR: 차량 폼
국소 거품, 0% 농도, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment) 변화에 따른 "치료 성공"
기간: 기준선 및 29일
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IGA 점수를 기준으로 한 성공률입니다.
성공률은 29일째 IGA 점수에서 "완전"(점수 = 0) 또는 "거의 명확함"(점수 = 1)을 달성하고 기준선에서 최소 2등급 향상을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 중증까지의 5점 순서 척도를 사용하여 아토피 피부염의 전반적인 중증도를 측정한 것입니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째 소양증 중증도의 변화
기간: 기준선 및 29일
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29일째 소양증(가려움증)의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
소양증 중증도는 0 = 없음에서 3 = 중증까지의 4점 순서 척도를 사용하는 주기적인 피험자 평가를 기반으로 합니다.
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기준선 및 29일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 29일
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29일째 EASI 점수의 기준선 대비 변화율.
EASI는 주요 질병 징후에 지수를 집중시키고 주관적 증상과 객관적 매개변수가 혼합되는 것을 피하기 위해 습진의 주요 징후가 아닌(예: 건조증 및 인설, 진물 및 딱지) 및 주관적 매개변수(예: 가려움증 및 수면 부족)를 제외합니다. .
EASI 점수 범위는 0(최소 심각)에서 72(가장 심각)입니다.
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기준선 및 29일
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영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일 및 29일
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8일, 15일 및 29일에 질병에 의해 영향을 받은 백분율 BSA의 기준선으로부터의 백분율 변화.
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기준선, 8일, 15일 및 29일
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아토피 피부염(AD) 임상 징후의 변화
기간: 기준선 및 8일, 15일 및 29일
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8일, 15일 및 29일에 홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화 및 삼출/딱지의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
모든 임상 징후는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 서수 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 8일, 15일 및 29일
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8일과 15일에 소양증 중증도의 변화
기간: 기준선 및 8일 및 15일
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8일과 15일에 소양증(가려움증)의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
소양증 중증도는 0 = 없음에서 3 = 중증까지의 4점 순서 척도를 사용하는 주기적인 피험자 평가를 기반으로 합니다.
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기준선 및 8일 및 15일
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아토피 피부염 개선 대상자 평가
기간: 29일
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1(뛰어난 개선)에서 5(더 나쁨)까지의 5점 서수 척도를 기반으로 29일째에 AD의 개선에 대한 피험자 전체 평가.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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