Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PDI-192 0,1 % i forhold til PDI-192 0,15 % ved behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

27. maj 2014 opdateret af: PreCision Dermatology, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppeevaluering af PDI-192 0,1 % to gange dagligt i forhold til PDI-192 0,15 % ved behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos forsøgspersoner 3 måneder til under 18 år af alder

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre testartikelskum (PDI-192 0,1 % skum, PDI-192 0,15 % skum og køretøjsskum), således at et endeligt kommercielt produkt kan vælges til fremtidig udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil mild til moderat atopisk dermatitis.
  • Forsøgspersonen har brugt den samme type sæbe, fugtighedscreme, lotion, cremer, salver, solcremer eller andre hudprodukter og hårprodukter (shampoo osv.) i mindst to uger før studiestart og accepterer at fortsætte brugen med de samme produkter og med samme hyppighed for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen kræver enhver topisk eller systemisk medicin eller bruger topiske inflammatoriske dermatoseterapier, der kan påvirke forløbet af deres atopiske dermatitis i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer inklusive leukotrienhæmmere eller antimetabolitter inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt ultraviolet lysterapi (PUVA, UVB osv.) inden for 30 dage før studiestart.
  • Personen har brugt topiske terapier til behandling af (eller kan påvirke) deres atopiske dermatitis, herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, immunmodulatorer (tacrolimus, pimecrolimus osv.), tjære, calcipotrien eller andre D-vitaminpræparater, retinoider, antihistaminer (doxepin, diphenhydramin) osv.), antibiotika, blandt andet inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen ønsker overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys, solarier) under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk (oral, IV, osv.) antibiotikabehandling inden for syv dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PDI-192 skum, 0,1 %
topisk skum, 0,1% koncentration, to gange dagligt
Medicin: PDI-192
EKSPERIMENTEL: PDI-192 skum, 0,15 %
topisk skum, 0,15% koncentration, to gange dagligt
Medicin: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
topisk skum, 0% koncentration, to gange dagligt
Medicin: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Behandlingssucces" baseret på ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline og dag 29
Succesrate, baseret på IGA-score. Succesrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår "Klar" (score = 0) eller "Næsten klart" (score = 1) og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline på IGA-score på dag 29. IGA er et mål for den overordnede sværhedsgrad af atopisk dermatitis ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala fra 0 = klar til 4 = alvorlig.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pruritis sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pruritus (kløe) på dag 29. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på en periodisk fagvurdering ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Baseline og dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline og dag 29
Procentvis ændring fra baseline i EASI-resultater på dag 29. EASI udelukker ikke-nøgletegn på eksem (såsom xerose og skældannelse, udsivning og skorpedannelse) og subjektive parametre (såsom pruritus og søvntab) for at fokusere indekset på nøglesygdomstegn og for at undgå at blande objektive parametre med subjektive symptomer . EASI-score varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 72 (mest alvorlig).
Baseline og dag 29
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29
Procentvis ændring fra baseline i procent BSA påvirket af sygdom på dag 8, 15 og 29.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Ændring i kliniske tegn på atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15 og 29
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation, lichenificering og udsivning/skorpedannelse på dag 8, 15 og 29. Alle kliniske tegn vurderes på en 4-punkts ordinal skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline og dag 8, 15 og 29
Ændring i pruritis sværhedsgrad på dag 8 og 15
Tidsramme: Baseline og dag 8 og 15
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​pruritus (kløe) på dag 8 og 15. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på en periodisk fagvurdering ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala fra 0 = ingen til 3 = alvorlig.
Baseline og dag 8 og 15
Fagvurdering af forbedring i atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 29
Emnets globale vurdering af forbedring i AD på dag 29, baseret på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (fremragende forbedring) til 5 (værre).
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PreCision Dermatology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 172-0151-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger