Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PDI-192 0,1% w porównaniu z PDI-192 0,15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

27 maja 2014 zaktualizowane przez: PreCision Dermatology, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana podłożem, równoległa ocena grupy PDI-192 0,1% dwa razy dziennie w porównaniu z PDI-192 0,15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat w wieku

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność trzech pianek do artykułów testowych (pianka PDI-192 0,1%, pianka PDI-192 0,15% i pianka nośna), tak aby można było wybrać końcowy produkt komercyjny do przyszłego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD - Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnego atopowego zapalenia skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
  • Uczestnik używał tego samego rodzaju mydła, środków nawilżających, balsamów, kremów, maści, filtrów przeciwsłonecznych lub innych produktów do skóry i produktów do włosów (szampon itp.) przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i zgadza się na dalsze stosowanie tych samych produktów i z podobną częstotliwością dla całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent wymaga jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych lub stosuje miejscowe terapie dermatoz zapalnych, które mogłyby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania.
  • Uczestnik stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory, w tym inhibitory leukotrienów, lub antymetabolity w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Badany stosował terapię światłem ultrafioletowym (PUVA, UVB itp.) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent stosował terapie miejscowe w leczeniu (lub może wpływać na) ich atopowe zapalenie skóry, w tym między innymi kortykosteroidy, immunomodulatory (takrolimus, pimekrolimus itp.), smołę, kalcypotrien lub inne preparaty witaminy D, retinoidy, leki przeciwhistaminowe (doksepina, difenhydramina itp.), antybiotyki, między innymi, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent pragnie nadmiernej lub przedłużonej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) podczas badania.
  • Pacjent stosował ogólnoustrojową (doustną, dożylną itp.) antybiotykoterapię w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pianka PDI-192, 0,1%
Pianka do stosowania miejscowego, stężenie 0,1%, dwa razy dziennie
Lek: PDI-192
EKSPERYMENTALNY: Pianka PDI-192, 0,15%
miejscowa pianka, stężenie 0,15%, dwa razy dziennie
Lek: PDI-192
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
pianka do stosowania miejscowego, stężenie 0%, dwa razy dziennie
Lek: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Sukces leczenia” na podstawie zmiany w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Wskaźnik sukcesu na podstawie wyniku IGA. Współczynnik sukcesu definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli „Czysty” (wynik = 0) lub „Prawie czysty” (wynik = 1) oraz co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do wartości początkowej w dniu 29. IGA jest miarą ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej od 0 = bezbolesne do 4 = ciężkie.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia świądu w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana nasilenia świądu (swędzenia) w dniu 29. w porównaniu z wartością wyjściową. Nasilenie świądu jest oparte na okresowej ocenie pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej od 0 = brak do 3 = ciężki.
Wartość bazowa i dzień 29

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
Procentowa zmiana w wynikach EASI w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29. EASI wyklucza inne niż kluczowe objawy wyprysku (takie jak suchość skóry i łuszczenie się, sączenie i strupy) oraz parametry subiektywne (takie jak świąd i utrata snu), aby skoncentrować indeks na kluczowych objawach choroby i uniknąć mieszania obiektywnych parametrów z subiektywnymi objawami . Wyniki EASI wahają się od 0 (najmniej dotkliwe) do 72 (najpoważniejsze).
Wartość bazowa i dzień 29
Wpływ na zmianę powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentowej BSA dotkniętej chorobą w dniach 8, 15 i 29.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 29
Zmiana objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry (AZS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8, 15 i 29
Zmiana nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć, lichenifikacji i sączenia/powstawania skorupy w dniach 8, 15 i 29 w porównaniu z wartością wyjściową. Wszystkie objawy kliniczne są oceniane na 4-punktowej skali porządkowej od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Linia bazowa i dni 8, 15 i 29
Zmiana nasilenia świądu w dniach 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8 i 15
Zmiana nasilenia świądu (swędzenia) w dniach 8 i 15 w stosunku do wartości wyjściowych. Nasilenie świądu jest oparte na okresowej ocenie pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej od 0 = brak do 3 = ciężki.
Linia bazowa i dni 8 i 15
Przedmiot oceny poprawy w atopowym zapaleniu skóry
Ramy czasowe: Dzień 29
Badana ogólna ocena poprawy w AZS w dniu 29, oparta na 5-punktowej skali porządkowej od 1 (doskonała poprawa) do 5 (pogorszenie).
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PreCision Dermatology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 172-0151-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami