진행성 고형 종양 치료에서 Simmitecan Hydrochloride의 연구

포함 기준:

• 표준 요법에 대한 재발 또는 불응성 또는 이용 가능한 표준 요법이 없음.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 연령 = 18~65세.
• ECOG=0-1.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 수술 후 4주 이상, 화학 요법, 방사선 요법, 세포 독성 제제 또는 티로신 키나제 억제제.
• 적절한 장기 기능:

헤모글로빈 ≥ 100g/L, 절대 호중구 수[ANC] ≥ 2×109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L), 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5× ULN(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5×ULN), 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min, LVEF ≤ 50%, QT 간격(Fridericia에 의해 교정됨): 남성 < 450ms, 여성 < 470ms

• 여성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 파미티닙을 시작하기 전 가임기, 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성. 남성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
• CT/MRI 스크리닝에 의해 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환.
• 환자들은 이전에 캄프토테신 약물 치료를 받았을 때 심한 설사를 한 적이 있습니다.
• 동시 중증 또는 조절되지 않는 내과적 질병(심각한 감염, 심각한 당뇨병)
• ≥ 클래스 II 심장 기능(NYHA)을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 상태
• 급성 및 만성 바이러스성 간염. (HBsAg +인 경우 HBV-DNA 정량 ≤ LLN.)
• 임신, 수유기 또는 출산 준비가 된 남성/여성.
• 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거