신장 이식 수혜자 중 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 및 질병의 자연사
연구 개요
상태
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정황
정황
상세 설명
거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 장기 이식 수용자에게 영향을 미치는 가장 흔한 합병증 중 하나이며 상당한 이환율과 가끔 사망률을 보입니다. 이식 기능에 대한 CMV 감염의 악영향은 이식 결과에 대한 CMV의 중요성을 강조합니다.
CMV 예방 전략은 CMV 질병 및 CMV 관련 사망률을 크게 감소시켰습니다. CMV 감염의 "간접적 영향" 발생률 감소는 또한 CMV 예방의 사용에 기인합니다. 그럼에도 불구하고 CMV 감염 관리는 이식 센터마다 상당히 다릅니다. CMV 예방을 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 주요 전략은 보편적 예방 및 선제 요법입니다. 이러한 각 전략 내에서 세포 또는 분자 진단 유형, 항바이러스 요법, 모니터링 및 치료 중단 기준을 포함하여 임상 실습에 상당한 차이가 있습니다.
valganciclovir의 유용성 이후 보편적 예방의 사용이 증가했지만 선제적 접근에 비해 이 전략의 우월성에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 게다가, 이 값비싼 치료법이나 다른 CMV 예방법은 현재 우리의 통합된 공중 보건 시스템에 의해 환급되지 않습니다. 따라서 우리의 전략은 선제적 치료를 사용하는 것이었습니다. 또한 이식 전 거부 위험의 층화 평가에 따라 다른 면역억제 요법을 고려하기 때문에 CMV 감염 또는 질병이 발생할 위험이 높은 신장 이식 수혜자, 즉 양성 장기 기증자의 음성 수혜자, 티모글로불린으로 유도 요법을 받는 환자 및 치료를 받은 환자만 신장 이식 수혜자입니다. 급성 거부의 경우 선제적 전략을 수행합니다. 이 전략을 사용하여 현재 CMV 감염 또는 질병의 전체 발생률은 현재 25%입니다. 이 발생률은 티모글로불린 유도, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 유지 조합 또는 고용량의 코르티코스테로이드 또는 티모글로불린을 사용한 급성 거부 치료를 받은 수용자에서 더 높습니다.
우리 기관의 신장 이식 수혜자는 CMV 감염에 대한 예방 조치를 받지 않고 면역 거부 위험에 따라 면역억제 요법을 선택하기 때문에 보다 최근의 민감하고 특이적인 방법을 사용하여 CMV 감염 및 질병의 자연사를 조사하기에 이상적인 모집단입니다. 분자 통행료.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의.
- 18세 이상의 남/여 환자로서 최소 1년 동안 외래 진료를 받을 것입니다.
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 첫 번째 또는 반복적인 신장 이식을 받는 사람.
제외 기준:
- 복합 이식(신장/췌장, 신장 간) 수혜자.
- 연구의 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선제적 치료를 받는 신장이식 수혜자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 발생률.
기간: 3 개월
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선제적 접근법에 대한 valganciclovir의 우월성 전략에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.
게다가, 이 값비싼 치료법이나 다른 CMV 예방법은 현재 우리의 통합된 공중 보건 시스템에 의해 환급되지 않습니다.
따라서 우리의 전략은 선제적 치료를 사용하는 것이었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 신장 이식 집단에서 CMV 감염의 기준선 임상 및 역학적 측면으로부터의 변화.
기간: 3 개월
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이러한 각 전략 내에서 세포 또는 분자 진단 유형, 항바이러스 요법, 모니터링 및 치료 중단 기준을 포함하여 임상 실습에 상당한 차이가 있습니다. 약 200명의 환자가 이 연구에 등록될 것으로 예상합니다. 이 평가를 위해 CMV 복제에 대한 모니터링을 사용합니다. 샘플은 항원혈증 및 바이러스 부하를 결정하기 위해 최대 3개월 동안 매주 수집됩니다. 눈가림 해제가 임상적으로 지시되지 않는 한 조사자는 PCR 분석 결과에 대해 눈가림 처리됩니다. 항원혈증 시험: 방법: 간접 면역형광에 의한 항원 pp65. 참조: Zero Positive Cells /200.000 세포. 바이러스 로드 테스트: 방법: 실시간 PCR - TaqMan 결과: < 50 copies/mL Log: < 1.70 검출 한계: 50 copies/mL 관찰: 100 copies/mL 이상의 바이러스 로드는 활성 복제로 간주되어야 합니다. 범위는 50~109 copies/ml입니다. |
3 개월
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신장 이식 수혜자 사이에서 PCR 기반 분석을 사용한 CMV 바이러스 부하 동역학의 부각.
기간: 3 개월
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질문은 다음과 같습니다. (a) 이식 후 CMV 바이러스 부하가 처음 감지되는 시기; (b) 시간이 지남에 따라 바이러스 부하가 얼마나 빠르게 증가하는지; 및 (c) 검출 가능한 CMV 바이러스 부하를 가진 환자의 몇 퍼센트가 검출 가능한 CMV 항원을 개발할 것인가.
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3 개월
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선제적 항 CMV 치료를 시작하기에 이상적인 시기입니다.
기간: 3 개월
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바이러스 부하 데이터를 기반으로 선제적 항 CMV 치료 시작.
고려해야 할 질문은 절대적인 CMV 바이러스 부하인지 또는 CMV의 변화율인지 여부입니다.
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3 개월
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검출 가능한 CMV 항원의 발생과 상관관계가 있는 CMV 바이러스 부하 매개변수 발생 위험이 있는 환자를 예측할 수 있는 기준선 요인.
기간: 3 개월
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Sorolical 상태 CMV
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3 개월
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장기간 치료 및 CMV 감염 또는 질병의 재발과 관련된 위험 요소.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013027692
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