Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna zakażenia i choroby wirusem cytomegalii (CMV) wśród biorców przeszczepu nerki

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior
Chociaż zgromadzona wiedza dotycząca zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) znacznie wzrosła w ciągu ostatnich lat, kilka kwestii nadal wymaga dalszych badań. Epidemiologia tej choroby zmienia się, być może pod wpływem nowych obecnie stosowanych strategii immunosupresyjnych oraz coraz powszechniejszego stosowania profilaktyki. Znajomość kinetyki wiremii CMV, z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy (oznaczenie PCR), wśród biorców przeszczepów nerki nieotrzymujących żadnej profilaktyki, pozwoli na określenie czynników ryzyka i wpływu wcześniejszej interwencji na zakażenie i chorobę CMV. Celem jest ostateczna poprawa wyników klinicznych u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) pozostaje jednym z najczęstszych powikłań dotykających biorców narządów, ze znaczną zachorowalnością i sporadyczną śmiertelnością. Niekorzystny wpływ zakażenia CMV na funkcję przeszczepu podkreśla znaczenie CMV dla wyników przeszczepu.

Strategie zapobiegania CMV doprowadziły do ​​znacznego zmniejszenia choroby CMV i śmiertelności związanej z CMV. Zmniejszenie częstości występowania „pośrednich skutków” zakażenia CMV przypisuje się również stosowaniu profilaktyki CMV. Niemniej jednak zarządzanie zakażeniem CMV różni się znacznie w poszczególnych ośrodkach transplantacyjnych. W profilaktyce CMV powszechnie stosuje się dwie główne strategie: profilaktykę uniwersalną i terapię zapobiegawczą. W ramach każdej z tych strategii istnieją znaczne różnice w praktyce klinicznej, w tym rodzaj diagnostyki komórkowej lub molekularnej, terapie przeciwwirusowe, monitorowanie i kryteria przerwania leczenia.

Chociaż stosowanie uniwersalnej profilaktyki wzrosło od czasu dostępności walgancyklowiru, nadal toczy się debata dotycząca wyższości tej strategii nad podejściem zapobiegawczym. Co więcej, ta kosztowna terapia lub jakakolwiek inna profilaktyka CMV nie jest obecnie refundowana przez nasz ujednolicony publiczny system opieki zdrowotnej. Dlatego naszą strategią było stosowanie terapii zapobiegawczej. Dodatkowo, ponieważ rozważamy różne schematy leczenia immunosupresyjnego zgodnie z oceną ryzyka odrzucenia przed przeszczepem, tylko biorcy przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem rozwoju zakażenia lub choroby CMV, tj. w przypadku ostrego odrzucenia przechodzą strategię wyprzedzającą. Korzystając z tej strategii, nasza obecna ogólna częstość występowania infekcji lub choroby CMV wynosi obecnie 25%. Częstość ta jest większa wśród biorców, którzy otrzymali indukcję tymoglobuliną, skojarzenie podtrzymujące takrolimusu i mykofenolanu lub leczenie ostrego odrzucenia za pomocą dużych dawek kortykosteroidów lub tymoglobuliny.

Ponieważ żaden z biorców przeszczepu nerki w naszej instytucji nie otrzymuje żadnej profilaktyki zakażenia CMV i ponieważ schematy immunosupresyjne są dobierane zgodnie z ryzykiem odrzucenia immunologicznego, jest to idealna populacja do badania naturalnej historii zakażenia CMV i choroby przy użyciu nowszych, czułych i swoistych opłaty molekularne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i kobiety po przeszczepie nerki de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej/kobiet w wieku co najmniej 18 lat, którzy będą obserwowani w naszej przychodni przez co najmniej rok.
  3. Biorcy pierwszego lub powtórnego przeszczepu nerki od żywych lub zmarłych dawców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorcy dowolnego połączonego przeszczepu (nerka/trzustka, wątroba nerki).
  2. Mało prawdopodobne, aby spełnić wymagania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) i choroby wśród biorców przeszczepów nerki otrzymujących terapię zapobiegawczą.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadal toczy się debata dotycząca strategii wyższości walgancyklowiru nad podejściem zapobiegawczym. Co więcej, ta kosztowna terapia lub jakakolwiek inna profilaktyka CMV nie jest obecnie refundowana przez nasz ujednolicony publiczny system opieki zdrowotnej. Dlatego naszą strategią było stosowanie terapii zapobiegawczej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi aspektami klinicznymi i epidemiologicznymi zakażenia CMV w tej populacji po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące

W ramach każdej z tych strategii istnieją znaczne różnice w praktyce klinicznej, w tym rodzaj diagnostyki komórkowej lub molekularnej, terapie przeciwwirusowe, monitorowanie i kryteria przerwania leczenia. Szacujemy, że do badań zostanie włączonych około 200 pacjentów. Do tej oceny wykorzystujemy monitorowanie replikacji CMV:

Próbki będą pobierane co tydzień przez okres do 3 miesięcy w celu określenia antygenu i wiremii. Badacze będą zaślepieni na wyniki analiz PCR, chyba że odślepienie jest wskazane klinicznie.

Test antygenemiczny: Metoda: Antygen pp65 metodą immunofluorescencji pośredniej. Odniesienie: Zero komórek dodatnich /200.000 komórki.

Test miana wirusa: Metoda: PCR w czasie rzeczywistym - TaqMan Wynik: < 50 kopii/mL Log: < 1,70 Granica wykrywalności: 50 kopii/mL Obserwacje: Miano wirusa powyżej 100 kopii/mL należy uznać za aktywną replikację. Zakres od 50 do 109 kopii/ml.
3 miesiące
Występowanie kinetyki obciążenia wirusem CMV przy użyciu testu opartego na PCR wśród biorców przeszczepów nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pytania obejmują: (a) kiedy po przeszczepie po raz pierwszy wykryto miano wirusa CMV; (b) jak szybko miano wirusa wzrasta w czasie; oraz (c) jaki procent pacjentów z wykrywalnym miano wirusa CMV rozwinie wykrywalny antygen CMV.
3 miesiące
Idealny czas na rozpoczęcie zapobiegawczej terapii anty-CMV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoczęcie zapobiegawczej terapii anty-CMV w oparciu o dane dotyczące miana wirusa. Kwestią do rozważenia jest to, czy bezwzględne miano wirusa CMV, czy tempo zmian w CMV.
3 miesiące
Czynniki wyjściowe, które mogą przewidywać, u pacjentów zagrożonych rozwojem parametru miana wirusa CMV, który koreluje z rozwojem wykrywalnego antygenu CMV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan soroliczny CMV
3 miesiące
Czynniki ryzyka związane z przedłużonym leczeniem i nawrotem zakażenia lub choroby CMV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Pacjenci z ujemnym statusem serologicznym w kierunku cmv, którzy otrzymali przeszczep nerki od dawcy z dodatnim wynikiem serologicznym
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie z powodu ostrego odrzucenia
  • Pacjenci, którzy stosowali tymoglobulinę (indukcja i (lub) leczenie ostrego odrzucania)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helio Tedesco Silva Junior

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013027692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami