Storia naturale dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV) tra i destinatari del trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
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Descrizione dettagliata
L'infezione da citomegalovirus (CMV) rimane una delle complicanze più comuni che colpiscono i riceventi di trapianto d'organo, con significativa morbilità e mortalità occasionale. L'impatto negativo dell'infezione da CMV sulla funzione dell'innesto sottolinea l'importanza del CMV sugli esiti del trapianto.
Le strategie di prevenzione del CMV hanno portato a riduzioni significative della malattia da CMV e della mortalità correlata al CMV. Anche la riduzione dell'incidenza degli "effetti indiretti" dell'infezione da CMV è stata attribuita all'uso della prevenzione da CMV. Tuttavia, la gestione dell'infezione da CMV varia considerevolmente tra i centri di trapianto. Due strategie principali sono comunemente utilizzate per la prevenzione del CMV: la profilassi universale e la terapia preventiva. All'interno di ciascuna di queste strategie, esiste una variazione significativa nella pratica clinica, compreso il tipo di diagnostica cellulare o molecolare, terapie antivirali, monitoraggio e criteri per interrompere il trattamento.
Sebbene l'uso della profilassi universale sia aumentato da quando è disponibile il valganciclovir, c'è ancora un dibattito sulla superiorità di questa strategia rispetto all'approccio preventivo. Inoltre, questa costosa terapia o qualsiasi altra profilassi da CMV non è attualmente rimborsata dal nostro sistema sanitario pubblico unificato. Pertanto la nostra strategia è stata quella di utilizzare la terapia preventiva. Inoltre, poiché consideriamo diversi regimi immunosoppressivi in base alla valutazione stratificata pre-trapianto del rischio di rigetto, solo i riceventi di trapianto di rene ad alto rischio di sviluppare infezione o malattia da CMV, cioè i riceventi negativi di donatori di organi positivi, i pazienti sottoposti a terapia di induzione con timoglobulina e i pazienti trattati per il rigetto acuto sottoporsi a una strategia preventiva. Utilizzando questa strategia, la nostra attuale incidenza complessiva di infezione o malattia da CMV è attualmente del 25%. Questa incidenza è più alta tra i riceventi che hanno ricevuto l'induzione con timoglobulina, la combinazione di mantenimento con tacrolimus e micofenolato o il trattamento per il rigetto acuto con alte dosi di corticosteroidi o timoglobulina.
Poiché nessuno dei pazienti sottoposti a trapianto di rene presso la nostra istituzione riceve alcuna profilassi per l'infezione da CMV e poiché i regimi immunosoppressivi sono selezionati in base al rischio di rigetto immunologico, questa è la popolazione ideale per indagare la storia naturale dell'infezione e della malattia da CMV utilizzando dati più recenti, sensibili e specifici tasselli molecolari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Pazienti maschi/femmine di almeno 18 anni che saranno seguiti presso il nostro ambulatorio per almeno un anno.
- Destinatari di primo o ripetuto trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
Criteri di esclusione:
- Destinatari di qualsiasi trapianto combinato (rene/pancreas, rene fegato).
- Improbabile che soddisfi i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione e della malattia da citomegalovirus (CMV) tra i riceventi di trapianto renale sottoposti a terapia preventiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
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C'è ancora un dibattito sulla strategia di superiorità con valganciclovir rispetto all'approccio preventivo.
Inoltre, questa costosa terapia o qualsiasi altra profilassi da CMV non è attualmente rimborsata dal nostro sistema sanitario pubblico unificato.
Pertanto la nostra strategia è stata quella di utilizzare la terapia preventiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto agli aspetti clinici ed epidemiologici di base dell'infezione da CMV in questa popolazione di trapianti di rene.
Lasso di tempo: 3 mesi
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All'interno di ciascuna di queste strategie, esistono variazioni significative nella pratica clinica, compreso il tipo di diagnostica cellulare o molecolare, terapie antivirali, monitoraggio e criteri per interrompere il trattamento. Stimiamo che circa 200 pazienti saranno arruolati per questa ricerca. Per questa valutazione utilizziamo il monitoraggio per la replica di CMV: I campioni saranno raccolti ogni settimana per un massimo di 3 mesi per la determinazione dell'antigenemia e della carica virale. Gli investigatori saranno all'oscuro dei risultati delle analisi PCR, a meno che non sia clinicamente indicato lo smascheramento. Test antigenemia: Metodo: Antigene pp65 mediante immunofluorescenza indiretta. Riferimento: Zero cellule positive /200.000 cellule. Test della carica virale: Metodo: PCR in tempo reale - TaqMan Risultato: < 50 copie/mL Registro: < 1,70 Limite di rilevamento: 50 copie/mL Osservazioni: Le cariche virali superiori a 100 copie/mL devono essere considerate come replicazione attiva. Intervallo da 50 a 109 copie/ml. |
3 mesi
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Incidenza della cinetica della carica virale del CMV utilizzando un test basato su PCR tra i riceventi di trapianto renale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le domande includono: (a) quando dopo il trapianto viene rilevata per la prima volta la carica virale di CMV; (b) quanto rapidamente aumenta la carica virale nel tempo; e (c) quale percentuale di pazienti con una carica virale di CMV rilevabile svilupperà un antigene di CMV rilevabile.
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3 mesi
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Il momento ideale per iniziare la terapia preventiva anti-CMV.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Avvio della terapia preventiva anti-CMV sulla base dei dati sulla carica virale.
Una domanda da considerare è se una carica virale assoluta di CMV o un tasso di variazione del CMV.
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3 mesi
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Fattori di riferimento che possono prevedere quei pazienti a rischio di sviluppare un parametro di carica virale del CMV correlato allo sviluppo di un antigene CMV rilevabile.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato sociale CMV
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3 mesi
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Fattori di rischio associati al trattamento prolungato e alla recidiva di infezione o malattia da CMV.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013027692
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