보존적 조치에 불응하는 산후출혈 관리에서 Bakri 산후풍선의 사용
2015년 2월 12일 업데이트: Duke University
보존적 조치에 불응하는 산후 출혈 관리에 Bakri 산후 풍선의 사용: 다중 현장 종단 연구 동아프리카 여성 건강 네트워크(EAWoHNet)의 이니셔티브
이 연구의 광범위한 목적은 표준화된 관리 알고리즘의 일부로 Bakri 산후 풍선이 산후 출혈(PPH)로 인한 이환율과 사망률을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
특정 목표
- PPH 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 도입한 후 Bakri 산후풍선을 프로토콜의 일부로 포함하기 전에 4개 학술 센터에서 PPH에 이차적인 이환율(수술적 중재 및 분만기 자궁 절제술 포함) 및 사망률을 추정합니다.
- Bakri 산후풍선을 프로토콜의 일부로 포함시킨 후 PPH 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 도입한 후 4개 학술 센터에서 PPH에 이차적인 이환율(수술적 중재 및 분만기 자궁 절제술 포함) 및 사망률을 추정합니다.
- 이환율을 비교하려면
- (a) 수술 및 수혈 서비스를 제공하는 센터에서 Bakri 산후풍선 사용에 대한 더 큰 확증 연구 및 (b) PPH 임시 제어를 위한 Bakri 장치 사용에 대한 예비 연구 설계를 위한 예비 데이터 생성 수술 센터 외부 환경(예: 훈련된 조산사 또는 응급 이송 요원).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
1단계: 사용 가능한 지역 리소스(Bakri 풍선 제외)를 사용하여 PPH 관리를 위한 표준화된 알고리즘의 직원 개발 및 교육.
2단계: 표준화된 알고리즘 도입 후 데이터 수집.
3단계: Bakri 산후 장치를 포함하도록 프로토콜 수정
4단계: Bakri 장치 도입 후 데이터 수집
바크리 산후풍선 510K 시판 전 알림/요리 OBGYN #K062438
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, 케냐
- Great Lakes University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최근 질 분만 또는 제왕절개로 분만하고 산후 출혈을 경험한 모든 여성.
설명
포함 기준:
- 최근 질분만 또는 제왕절개로 분만하고 다음과 같이 정의된 산후 출혈을 경험한 모든 여성
- 질분만의 경우 임상적으로 추정되는 혈액 손실량이 500ml를 초과하거나
- 제왕절개의 경우 임상적으로 추정되는 혈액 손실이 1000ml를 초과하거나
- 치료 팀의 의견으로는 일상적인 산후 또는 분만 후 관리(예: 정맥 수액 또는 하나 이상의 자궁수축제 사용) 이상의 개입이 필요한 혈역학적 변화.
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- 외과적 탐색 또는 혈관 조영 색전술이 필요한 동맥 출혈
- 즉각적인 생명을 구하는 자궁절제술이 필요한 경우
- 진행중인 자궁 내 임신
- 자궁 경부암
- 질, 자궁경부 또는 자궁의 화농성 감염
- 치료되지 않은 자궁 기형
- 파종성 혈관 내 응고
- 장치가 효과적으로 출혈을 제어하는 것을 방해하는 수술 부위
- 방해된 노동으로 의뢰된 환자
- 자궁 파열의 징후, 증상 또는 기타 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 결과
기간: 24 시간
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연구의 주요 결과는 다음으로 구성된 복합 임상 결과입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 실혈 단위
기간: 24 시간
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평균 및 중간 추정 출혈량
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24 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열병을 앓고 있는 여성의 수
기간: 24 시간
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열성 이환율 및 복합 1차 결과 구성요소의 개별 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haywood Brown, MD, DUHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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