Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Bakri postpartum ballong i behandlingen av postpartum blødning som er motstandsdyktig mot konservative tiltak

12. februar 2015 oppdatert av: Duke University

Bruken av Bakri postpartum ballong i håndteringen av postpartum blødning som er motstandsdyktig mot konservative tiltak: En multi-site longitudinell studie Et initiativ under East African Women's Health Network (EAWoHNet)

Det overordnede målet med studien er å finne ut om Bakri postpartum balloon er effektiv for å forhindre sykelighet og dødelighet fra postpartum blødning (PPH) som en del av en standardisert behandlingsalgoritme.

Spesifikke mål

  • Å estimere frekvensen av sykelighet (inkludert operativ intervensjon og peripartum hysterektomi) og dødelighet sekundært til PPH i 4 akademiske sentre etter innføring av en standardisert protokoll for behandling av PPH, men før inkludering av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollen.
  • Å estimere frekvensen av sykelighet (inkludert operativ intervensjon og peripartum hysterektomi) og dødelighet sekundært til PPH i 4 akademiske sentre etter innføring av en standardisert protokoll for behandling av PPH, etter inkludering av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollen.
  • For å sammenligne sykelighet
  • Å generere foreløpige data for (a) en større bekreftende studie av bruken av Bakri Postpartum Balloon i sentre med kirurgiske og blodtransfusjonstjenester, og (b) design av en pilotstudie av bruken av Bakri-enheten for midlertidig kontroll av PPH i omgivelser utenfor kirurgiske sentre (som av trente jordmødre eller nødtransportpersonell).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fase I: Utvikling og opplæring av personalet i standardisert algoritme for styring av PPH ved bruk av tilgjengelige lokale ressurser (ikke inkludert Bakri ballong).

Fase II: Datainnsamling etter innføring av den standardiserte algoritmen.

Fase III: Revisjon av protokollen for å inkludere Bakri Postpartum Device

Fase IV: Datainnsamling etter introduksjon av Bakri-apparatet

Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne som nylig har født med enten vaginal eller keisersnitt som opplever blødning etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne som nylig har født med enten vaginal eller keisersnitt som opplever blødning etter fødselen, definert som
  • Klinisk estimert blodtap på mer enn 500 ml for en vaginal fødsel, eller
  • Klinisk estimert blodtap på mer enn 1000 ml for keisersnitt, eller
  • Hemodynamiske endringer som etter omsorgsteamets oppfatning krever intervensjoner utover rutinemessig pleie etter fødsel eller etter fødsel (som intravenøs væske eller bruk av mer enn ett uterotonisk middel).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • Arteriell blødning som krever kirurgisk utforskning eller angiografisk embolisering
  • Tilfeller som krever umiddelbar livreddende hysterektomi
  • Pågående intrauterin graviditet
  • Livmorhalskreft
  • Purulente infeksjoner i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Ubehandlet uterin anomali
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Et operasjonssted som ville hindre enheten i å effektivt kontrollere blødninger
  • Pasienter som henvises for hindret fødsel
  • Pasienter med tegn, symptomer eller andre tegn på sprukket livmor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: 24 timer

Det primære resultatet av studien er et sammensatt klinisk resultat som består av:

  • Blodoverføring
  • Nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL eller økt >1,0 mg/dL over baseline, oliguri <120 ml produksjon i 4 timers intervaller)
  • Åndedrettssvikt (svikt i åndedrettsfunksjonen som krever ventilasjon, oksygentilskudd eller redusert fysisk aktivitet sammenlignet med nivåer før graviditet)
  • Nedsatt sentralnervesystem (anfall, tap av bevissthet eller kognitivt/motorisk tap)
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) basert på klinisk og laboratorievurdering hvis tilgjengelig.
  • Abdominal kirurgi for å kontrollere blødning hos pasienter som ikke har keisersnitt
  • Nødhysterektomi. Utfall og definisjoner ligner de som er brukt i andre studier av PPH-håndtering i Afrika.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhet for estimert blodtap
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig og median estimert blodtap
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med febril sykelighet
Tidsramme: 24 timer
febril sykelighet og individuelle rater av komponentene i det sammensatte primære utfallet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cook Group Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haywood Brown, MD, DUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00029944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger