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分娩後出血の管理におけるBakri産後バルーンの使用

2015年2月12日 更新者：Duke University

分娩後出血の管理におけるバクリ分娩後バルーンの使用 保存的措置に難治性：マルチサイト縦断的研究 東アフリカ女性健康ネットワーク（EAWoHNet）の下でのイニシアチブ

この研究の広範な目的は、標準化された管理アルゴリズムの一部として、Bakri 産後バルーンが産後出血 (PPH) による罹患率と死亡率の予防に有効かどうかを判断することです。

特定の目的

  • PPHの管理のための標準化されたプロトコルの導入後、しかしプロトコルの一部としてBakri Postum Balloonを含める前に、4つの学術センターにおけるPPHに続発する罹患率（手術介入および周産期子宮摘出術を含む）および死亡率を推定すること。
  • Bakri産後バルーンをプロトコルの一部として含めた後、PPHの管理のための標準化されたプロトコルの導入後、4つの学術センターにおけるPPHに続発する罹患率（手術介入および周産期子宮摘出術を含む）および死亡率を推定すること。
  • 罹患率を比較するには
  • (a) 手術および輸血サービスを提供するセンターでの Bakri 産後バルーンの使用に関するより大規模な確認研究、および (b) PPH の一時的な制御のための Bakri デバイスの使用に関するパイロット研究の設計のための予備データを生成する外科センター以外の環境で（訓練を受けた助産師や救急搬送担当者など）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フェーズ I: 利用可能なローカル リソース (バクリ バルーンを除く) を使用して、PPH を管理するための標準化されたアルゴリズムに関するスタッフの開発とトレーニング。

フェーズ II: 標準化されたアルゴリズムの導入後のデータ収集。

フェーズ III: Bakri 産後デバイスを含めるためのプロトコルの改訂

フェーズⅣ：バクリ装置導入後のデータ収集

Bakri 産後バルーン 510K 市販前通知/Cook OBGYN #K062438

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Great Lakes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

分娩後に出血した女性

説明

包含基準:

  • 経膣分娩または帝王切開分娩のいずれかで最近分娩した女性で、分娩後出血を経験した女性。
  • 経膣分娩で臨床的に推定される 500 ml を超える失血、または
  • 帝王切開分娩で臨床的に推定される出血量が 1000 ml を超える、または
  • ケアチームの意見では、定期的な産後または出産後のケア（静脈内輸液または複数の子宮収縮剤の使用など）を超えた介入が必要な血行動態の変化。

除外基準:

  • 未成年者（18歳未満）
  • -外科的探査または血管造影塞栓術を必要とする動脈出血
  • 緊急救命子宮摘出術が必要な症例
  • 継続中の子宮内妊娠
  • 子宮頸癌
  • 膣、子宮頸部または子宮の化膿性感染症
  • 未治療の子宮奇形
  • 播種性血管内凝固症候群
  • デバイスが出血を効果的に制御することを妨げる手術部位
  • 閉塞性陣痛のために紹介された患者
  • 子宮破裂の徴候、症状、またはその他の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床転帰
時間枠：24時間

この研究の主な結果は、以下からなる複合的な臨床結果です。

  • 輸血
  • 腎不全（クレアチニンが1.5mg/dLを超えるか、ベースラインより1.0mg/dLを超えて増加、4時間間隔で排尿量が120ml未満）
  • 呼吸障害（換気、酸素補給、または妊娠前のレベルと比較した身体活動の減少を必要とする呼吸機能の障害）
  • 中枢神経系障害（発作、意識喪失、または認知/運動喪失）
  • 心不全（NYHA クラス III または IV）
  • 利用可能な場合、臨床および検査評価に基づく播種性血管内凝固症候群（DIC）。
  • 非帝王切開患者の出血を抑えるための腹部手術
  • 緊急子宮摘出術。 結果と定義は、アフリカの PPH 管理に関する他の研究で使用されているものと同様です。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量の単位
時間枠：24時間
平均および中央値の推定失血量
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性罹患率の女性の数
時間枠：24時間
複合主要転帰の構成要素の熱性罹患率および個々の率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cook Group Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Haywood Brown, MD、DUHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00029944

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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