전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자 치료에서 소라페닙과 템시롤리무스
2015년 4월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 흑색종 환자에서 BAY 43-9006(Sorafenib) 및 CCI-779(Temsirolimus) 병용에 대한 2상 연구
시험의 이 2상 부분은 소라페닙과 함께 투여했을 때 템시롤리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
소라페닙과 템시롤리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
소라페닙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
소라페닙을 템시롤리무스와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
- 이들 환자에서 이 요법의 전체 반응률(완전 및 부분 반응) 측면에서 임상 활성을 평가하기 위함. (2단계)
- 이들 환자에서 이 요법의 생체내 생물학적 활성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
III. 이들 환자에서 이 요법의 집단 약동학을 결정하기 위함.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 종양 및 혈액 바이오마커의 상관관계를 확인합니다.
개요: 다기관, 1상 완료 후 용량 증량 연구에 이어 2상 오픈 라벨 연구가 이어집니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받고 1-28일에 하루 1회 또는 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 치료 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종: 재발성 또는 절제 불가능한 III기 질환, IV기 질환, 비-맥락막 기원.
- 종양은 지난 3개월 이내에 적절한 종양 샘플 수집이 이루어지지 않았고 환자가 이 연구를 위해 이러한 샘플을 제공하는 데 동의하지 않는 한 생검에 접근할 수 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 소라페닙 또는 템시롤리무스와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 없음, 연구 시작 전 1주일 미만의 별도 2일에 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 연구 시작 전 별도의 2일에 확장기 혈압 > 90mmHg.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 없습니다.
- 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 없습니다(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, IV 영양이 필요한 경우 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 순응을 제한하는 사회적 상황.
- 지난 3주 동안 외상성 부상이 없었습니다.
- 전이성 흑색종(제II상)에 대한 이전 전신 화학요법 요법이 1회 이하입니다.
- 이전의 소라페닙, 템시롤리무스 또는 raf, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체 또는 mTOR(제II상)를 표적으로 하는 기타 제제는 없습니다.
- 흡수에 영향을 미치는 사전 수술 절차가 없습니다.
- 대수술 전 최소 3주.
- 흑색종에 대한 이전 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다.
- 이전 방사선 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다.
- 이전의 생물학적 또는 면역 요법이 허용됩니다.
- 이전 국소 화학요법(예: 단독 사지 관류)은 허용되지만 모든 표적 병변이 이전 국소 치료 범위 내에 있는 경우 이전 국소 화학요법 1개만 허용됩니다.
- 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트).
- 동시 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음.
- 다른 동시 조사 에이전트는 없습니다.
- 이 암에 대한 다른 동시 항암제 또는 치료법은 없습니다.
- 동시 전용량 항응고제(즉, 와파린, IV 헤파린 또는 저분자량 헤파린)가 없습니다.
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 금지.
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법은 없습니다.
- 동시 예방적 항응고 요법(예: 저용량 와파린)은 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정상화 비율(INR)이 정상 상한치(ULN)의 1.1배 미만인 경우 허용됩니다.
- 기존 기술로 1차원적으로 측정할 수 있는 질병 >= 20 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10 mm(기록할 가장 긴 직경) 및 눈에 보이는 피부 전이성 병변의 변연은 다음과 같이 적어도 한 차원에서 명확하게 정의되고 측정되어야 합니다. = 10mm.
- 다음 기준이 충족되지 않는 한 알려진 뇌 전이 없음: 뇌 전이의 완전 절제 후 >= 3개월 후 뇌에서 재발의 방사선학적 증거 없음, 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 요법 이후 >= 3개월 동안 안정적인 무증상 뇌 전이 방사선 수술 및 뇌 전이에 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
- 백혈구수(WBC) >= 3,000/mm³
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm³
- 혈소판 수 >= 100,000/mm³
- 혈청 콜레스테롤 =< 350 mg/dL
- 트리글리세리드 =< 400 mg/dL
- ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) = < 정상 상한치의 2.5배.
- 말초 신경병증 없음 > 등급 2.
- 다른 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 5년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 템시롤리무스 + 소라페닙
1일, 8일, 15일 및 22일에 30분 동안 Temsirolimus 정맥 주사(IV) 및 1-28일에 하루 1회 또는 2회 경구 소라페닙.
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY43-9006과 조합하여 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응) CCI-779
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 진행되지 않는 환자의 마지막 추적 날짜까지의 기간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 생명표 방법 및 Cox 비례 위험 회귀 모델링을 활용하여 무진행 생존 및 전체 생존을 분석합니다.
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치료 시작부터 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 진행되지 않는 환자의 마지막 추적 날짜까지의 기간, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 생명표 방법 및 Cox 비례 위험 회귀 모델링을 활용하여 무진행 생존 및 전체 생존을 분석합니다.
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5 년
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검증된 상용 소프트웨어를 사용하여 추정된 BAY43-9006 및 CCI-779의 비구획 약동학 파라미터
기간: 1주 및 3주차
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최대 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(tmax)은 관찰된 값입니다.
0에서 마지막 관찰 가능 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
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1주 및 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin Kim, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000480157
- N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2005-0215 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00131 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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