전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자 치료에서 소라페닙과 템시롤리무스

포함 기준:

• 다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종: 재발성 또는 절제 불가능한 III기 질환, IV기 질환, 비-맥락막 기원.
• 종양은 지난 3개월 이내에 적절한 종양 샘플 수집이 이루어지지 않았고 환자가 이 연구를 위해 이러한 샘플을 제공하는 데 동의하지 않는 한 생검에 접근할 수 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 빌리루빈 정상
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 소라페닙 또는 템시롤리무스와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
• 조절되지 않는 고혈압 없음, 연구 시작 전 1주일 미만의 별도 2일에 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 연구 시작 전 별도의 2일에 확장기 혈압 > 90mmHg.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 없습니다.
• 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 없습니다(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, IV 영양이 필요한 경우 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병 없음: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 순응을 제한하는 사회적 상황.
• 지난 3주 동안 외상성 부상이 없었습니다.
• 전이성 흑색종(제II상)에 대한 이전 전신 화학요법 요법이 1회 이하입니다.
• 이전의 소라페닙, 템시롤리무스 또는 raf, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체 또는 mTOR(제II상)를 표적으로 하는 기타 제제는 없습니다.
• 흡수에 영향을 미치는 사전 수술 절차가 없습니다.
• 대수술 전 최소 3주.
• 흑색종에 대한 이전 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다.
• 이전 방사선 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다.
• 이전의 생물학적 또는 면역 요법이 허용됩니다.
• 이전 국소 화학요법(예: 단독 사지 관류)은 허용되지만 모든 표적 병변이 이전 국소 치료 범위 내에 있는 경우 이전 국소 화학요법 1개만 허용됩니다.
• 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트).
• 동시 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음.
• 다른 동시 조사 에이전트는 없습니다.
• 이 암에 대한 다른 동시 항암제 또는 치료법은 없습니다.
• 동시 전용량 항응고제(즉, 와파린, IV 헤파린 또는 저분자량 헤파린)가 없습니다.
• 동시 자몽 또는 자몽 주스 금지.
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법은 없습니다.
• 동시 예방적 항응고 요법(예: 저용량 와파린)은 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정상화 비율(INR)이 정상 상한치(ULN)의 1.1배 미만인 경우 허용됩니다.
• 기존 기술로 1차원적으로 측정할 수 있는 질병 >= 20 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10 mm(기록할 가장 긴 직경) 및 눈에 보이는 피부 전이성 병변의 변연은 다음과 같이 적어도 한 차원에서 명확하게 정의되고 측정되어야 합니다. = 10mm.
• 다음 기준이 충족되지 않는 한 알려진 뇌 전이 없음: 뇌 전이의 완전 절제 후 >= 3개월 후 뇌에서 재발의 방사선학적 증거 없음, 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 요법 이후 >= 3개월 동안 안정적인 무증상 뇌 전이 방사선 수술 및 뇌 전이에 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
• 백혈구수(WBC) >= 3,000/mm³
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm³
• 혈소판 수 >= 100,000/mm³
• 혈청 콜레스테롤 =< 350 mg/dL
• 트리글리세리드 =< 400 mg/dL
• ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) = < 정상 상한치의 2.5배.
• 말초 신경병증 없음 > 등급 2.
• 다른 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 5년.