Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Temsirolimus til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabelt melanom

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-undersøgelse af kombinationen af ​​BAY 43-9006 (Sorafenib) og CCI-779 (Temsirolimus) hos patienter med metastatisk melanom

Denne fase II-del af forsøget studerer bivirkningerne og den bedste dosis af temsirolimus, når det gives sammen med sorafenib, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabelt melanom. Sorafenib og temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give sorafenib sammen med temsirolimus kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  • At evaluere den kliniske aktivitet, i form af samlet responsrate (komplet og delvis respons), af denne behandling hos disse patienter. (Fase II)
  • At evaluere den in vivo biologiske aktivitet af denne kur hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

II. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

III. At bestemme populationsfarmakokinetikken for denne behandling hos disse patienter.

IV. At korrelere tumor- og blodbiomarkører med klinisk resultat hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Efter afslutningen af ​​multicenteret, fase I, fulgte dosis-eskaleringsundersøgelsen efterfulgt af denne fase II, åben-label undersøgelse.

Patienterne får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og oral sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingsforløbet gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3.-6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, der opfylder 1 af følgende kriterier: recidiverende eller ikke-operabel stadium III sygdom, stadium IV sygdom, non-choroidal oprindelse.
  • Tumor skal være tilgængelig for biopsi, medmindre passende tumorprøvetagning er fundet inden for de seneste 3 måneder, og patienten accepterer at levere disse prøver til denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller temsirolimus.
  • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 140 mm Hg på 2 separate dage < 1 uge før studiestart ELLER diastolisk tryk > 90 mm Hg på 2 separate dage < 1 uge før studiestart.
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Ingen tilstand, der ville forringe evnen til at sluge piller (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin; krav om IV alimentation; eller aktiv mavesår).
  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsens overensstemmelse.
  • Ingen traumatisk skade inden for de seneste 3 uger.
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime for metastatisk melanom (fase II).
  • Ingen tidligere sorafenib, temsirolimus eller andre midler rettet mod raf, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor eller mTOR (fase II).
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen.
  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation.
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) for melanom og restitueret.
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret.
  • Tidligere biologiske eller immunterapeutiske regimer tilladt.
  • Tidligere regionale kemoterapiregimer (f.eks. isoleret lemmerperfusion) tilladt, men kun 1 tidligere regional kemoterapiregime tilladt, hvis alle mållæsioner er inden for det tidligere regionale behandlingsområde.
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antiepileptika, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort).
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer.
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler.
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier for denne cancer.
  • Ingen samtidig fulddosis antikoagulering (dvs. warfarin, IV-heparin eller lavmolekylært heparin).
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice.
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter.
  • Samtidig profylaktisk antikoagulationsbehandling (f.eks. lavdosis warfarin) tilladt forudsat protrombintid (PT) international normalized ratio (INR) < 1,1 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Endimensionelt målbar sygdom >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT)-scanning (længste diameter, der skal registreres) og marginer af synlige kutane metastatiske læsioner skal være klart defineret og målt i mindst én dimension som > = 10 mm.
  • Ingen kendte hjernemetastaser, medmindre følgende kriterier er opfyldt: ingen radiografisk tegn på recidiv i hjernen >= 3 måneder efter fuldstændig resektion af hjernemetastaserne, asymptomatiske hjernemetastaser stabile i >= 3 måneder siden helhjernestrålebehandling og/eller stereotaktisk radiokirurgi og må ikke kræve steroid for hjernemetastaser.
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm³
  • Blodpladetal >= 100.000/mm³
  • Serumkolesterol =< 350 mg/dL
  • Triglycerider =< 400 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Ingen perifer neuropati > grad 2.
  • Mindst 5 år siden tidligere kemoterapi for andre former for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temsirolimus + Sorafenib
Temsirolimus intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og oral sorafenib en eller to gange dagligt på dag 1-28.
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet respons og delvis respons) CCI-779 i kombination med BAY43-9006
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til datoen for første tegn på progression eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der ikke udvikler sig, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier livstabelmetoder og Cox proportional hazards regressionsmodellering vil blive brugt til at analysere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til datoen for første tegn på progression eller datoen for sidste opfølgning for patienter, der ikke udvikler sig, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier livstabelmetoder og Cox proportional hazards regressionsmodellering vil blive brugt til at analysere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
5 år
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre for BAY43-9006 og CCI-779 estimeret ved hjælp af en valideret kommerciel software
Tidsramme: Uge 1 og 3
Maksimal koncentration (Cmax) og tid til Cmax (tmax) vil være de observerede værdier. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste observerbare tid (AUClast).
Uge 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Kim, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000480157
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2005-0215 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00131 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger