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재발성 기흉(WOPP) 치료를 위한 쐐기 절제술 또는 정수리 흉막 절제술 (WOPP)

2023년 11월 1일 업데이트: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

재발성 원발성 기흉 치료를 위한 폐 쐐기 절제술과 정수리 흉막 절제술(WRPP) 대 정수리 흉막 절제술(PP)

원발성 자발성 기흉(PSP)은 폐 질환이나 선행 의료 개입 또는 외상이 없는 젊고 건강한 대상에서 연간 최대 18-28/100,000의 보고된 발생률로 발생하는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. PSP 치료는 종종 폐 확장을 복원하고 새로운 폐 허탈을 방지하기 위해 흉부 수술이 필요합니다. 영국 흉부 학회(BTS)에서 폐의 정단 쐐기 절제술과 전체 정수리 흉막 절제술(WRPP)을 상정하는 정교한 지침이 있음에도 불구하고, 대다수의 독일 병원은 특히 비용 절감형 부분 정수리 정수리 흉막 절제술로 수술을 제한하는 데 경험을 모았습니다. 정점 흉막 마모(PP). 오늘날까지 효능과 효율성에 관한 다양한 치료 접근법을 분석하고 비교할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 이 무작위 다중 중심 임상 시험에서는 두 치료 방법을 비교합니다. 이를 위해 수술 후보자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 개입의 장기적인 효과를 평가할 수 있도록 참여 센터에서 환자를 2년 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

실험은 독일의 주요 흉부외과에서 실시될 예정이다. 각 센터는 PSP의 존재와 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 포함할 수 있습니다.

연구 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 참가자는 표준화된 약식 건강 조사(SF-36) 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 (현재) 건강 상태에 대한 기준 매개변수를 결정해야 합니다. 통증 수준. 2개의 중재적 그룹으로의 무작위화는 수술 전에 수행됩니다.

환자는 늑막 절제술 단독(PP) 또는 폐첨단 쐐기 절제술(WRPP)을 동반한 전체 정수리 흉막 절제술 중 하나에 의해 우수한 임상 실습에 따라 수술됩니다. 절차 관련 매개변수(작동 시간, 스테이플러를 포함한 적용된 봉합사 재료 등)가 문서화됩니다.

수술 후 관리는 각 참여 센터의 기준에 따릅니다. 수술 후 과정이 평가됩니다(사망률, 이환율, 튜브 배액 기간, 재중재 또는 수술, 입원 기간, 혈액 대체의 필요성).

외과 개입의 장기적인 효과를 평가하기 위해 모든 연구 참가자를 2년 동안 추적했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, 독일, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, 독일, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, 독일, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, 독일, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, 독일, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 기흉의 재발
  • 지속성 원발성 기흉
  • 환자 선호도(일차 이벤트에서)

제외 기준:

  • 폐루의 존재
  • 근본적인 폐 질환
  • 이전 흉부 수술(관 흉관 절개술 제외)
  • 이전 흉막 유착
  • 전환 개흉술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 쐐기 절제술 + 정수리 흉막 절제술
외과 적 치료에는 정수리 흉막 절제술과 폐 끝의 쐐기 절제술이 포함됩니다.
절차: 쐐기 절제술
정수리 늑막 절제술에 대한 보완적인 폐 조직이 절제됩니다.
절차: 정수리 흉막 절제술
원발성 기흉 치료를 위해 정수리 흉막을 절제합니다.
활성 비교기: 정수리 흉막 절제술
외과적 치료는 정수리 흉막 절제술로 제한됩니다.
절차: 정수리 흉막 절제술
원발성 기흉 치료를 위해 정수리 흉막을 절제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAT 수술 후 원발성 기흉의 재발률
기간: 2 년
VAT 수술 후 재발성 폐 허탈의 모든 사건을 확인하기 위해 환자를 추적합니다. 의심되는 재발은 흉부 엑스레이로 확인됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 30 일
수술 후 합병증
30 일
수술 후 통증
기간: 7 일
1에서 10까지의 통증 척도(Visual Analogue Scale - VAS로 측정)로 휴식 및 스트레스
7 일
기능 삶의 질
기간: 2 년
SF-36 건강 설문 조사로 측정(SF-36에는 8개의 환산 점수가 있으며 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애 섹션:활력;신체 기능;신체 통증;일반적인 건강 인식;신체적 역할 기능;정서적 역할 기능;사회적 역할 기능;정신 건강)
2 년
치료비
기간: 최대 30일
수술 후 입원 기록, 트로카 수
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otto-von-Guericke University Magdeburg

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
German Research Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (기타 보조금/기금 번호: DFG WA 1649/5-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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