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Keilresektion oder parietale Pleurektomie zur Behandlung des rezidivierenden Pneumothorax (WOPP) (WOPP)

1. November 2023 aktualisiert von: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pulmonale Keilresektion plus parietale Pleurektomie (WRPP) versus parietale Pleurektomie (PP) zur Behandlung von rezidivierendem primärem Pneumothorax

Primäre Spontanpneumothoraces (PSP) stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das bei jungen gesunden Probanden ohne vorbestehende Lungenerkrankung oder vorausgegangene medizinische Intervention oder Trauma mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 18-28/100.000 pro Jahr auftritt. Die PSP-Behandlung erfordert häufig eine Thoraxoperation, um die Lungenexpansion wiederherzustellen und einen De-novo-Lungenkollaps zu verhindern. Trotz ausgearbeiteter Leitlinien der British Thoracic Society (BTS), die eine apikale Wedge-Resektion der Lunge und eine totale parietale Pleurektomie (WRPP) postulieren, hat die Mehrheit der deutschen Kliniken insbesondere Erfahrungen damit gesammelt, die Operation auf die kostensparende partielle apikale parietale Pleurektomie zu beschränken oder doch apikaler Pleuraabrieb (PP). Bis heute existieren kaum belastbare Daten, um die unterschiedlichen Behandlungsansätze hinsichtlich Wirksamkeit und Effizienz zu analysieren und zu vergleichen. In dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie werden beide Behandlungsansätze verglichen. Zu diesem Zweck werden die Kandidaten für eine Operation nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten werden von den teilnehmenden Zentren 2 Jahre lang nachbeobachtet, um die Langzeitwirkung der chirurgischen Eingriffe beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an den großen thoraxchirurgischen Einheiten in Deutschland durchgeführt. Jedes Zentrum kann Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins eines PSP und der Ein- und Ausschlusskriterien aufnehmen.

Nach Einholung der informierten Zustimmung der Studienteilnehmer muss jeder den standardisierten Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) und die visuelle Analogskala (VAS) ausfüllen, um Basisparameter für den (aktuellen) Gesundheitszustand zu bestimmen und Schmerzniveau. Die Randomisierung in die zwei Interventionsgruppen wird vor der Operation durchgeführt.

Die Patienten werden nach guter klinischer Praxis entweder durch alleinige Pleurektomie (PP) oder totale parietale Pleurektomie mit apikaler Keilresektion der Lungenspitze (WRPP) operiert. Verfahrensbezogene Parameter (wie Operationszeit, angewandtes Nahtmaterial einschließlich Hefter) werden dokumentiert.

Die postoperative Betreuung unterliegt den Standards der teilnehmenden Zentren. Der postoperative Verlauf wird evaluiert (Mortalität, Morbidität, Dauer der Schlauchdrainage, Re-Interventionen oder Operationen, Aufenthaltsdauer, Notwendigkeit von Blutsubstitutionen).

Um die Langzeitwirkung des chirurgischen Eingriffs zu bewerten, werden alle Studienteilnehmer 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, Deutschland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, Deutschland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederauftreten eines primären Pneumothorax
  • persistierender primärer Pneumothorax
  • Patientenpräferenz (bei primären Ereignissen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Lungenfistel
  • zugrunde liegende Lungenerkrankung
  • frühere Thoraxoperationen (außer Tubus-Thorakostomie)
  • frühere Pleurodese
  • Konversionsthorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keilresektion + parietale Pleurektomie
Die chirurgische Behandlung umfasst die parietale Pleurektomie und die Keilresektion der Lungenspitze.
Verfahren: Keilresektion
Komplementär zur parietalen Pleurektomie wird Lungengewebe reseziert.
Verfahren: parietale Pleurektomie
Zur Behandlung des primären Pneumothorax wird die parietale Pleura reseziert.
Aktiver Komparator: parietale Pleurektomie
Die operative Therapie beschränkt sich auf die parietale Pleurektomie.
Verfahren: parietale Pleurektomie
Zur Behandlung des primären Pneumothorax wird die parietale Pleura reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des primären Pneumothorax nach VAT-Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden nachverfolgt, um alle Fälle von rezidivierendem Lungenkollaps nach einer VAT-Operation zu identifizieren. Der Verdacht auf Rezidive wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Komplikationen
30 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Ruhe und Stress mit einer Schmerzskala von 1 bis 10 (gemessen mit der Visual Analogue Scale – VAS)
7 Tage
Funktion Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit SF-36 Health Survey (Der SF-36 hat acht skalierte Punktzahlen; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung Abschnitte: Vitalität; Körperliche Funktion; Körperliche Schmerzen; Allgemeine Gesundheitswahrnehmung; Körperliche Rollenfunktion; Emotionale Rollenfunktion; Soziale Rollenfunktion; Psychische Gesundheit)
2 Jahre
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dokumentation des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Anzahl der Trokare
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFG WA 1649/5-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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