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재발성 기흉(WOPP) 치료를 위한 쐐기 절제술 또는 정수리 흉막 절제술 (WOPP)

2023년 11월 1일 업데이트: Torsten Walles, Otto-von-Guericke University Magdeburg

재발성 원발성 기흉 치료를 위한 폐 쐐기 절제술과 정수리 흉막 절제술(WRPP) 대 정수리 흉막 절제술(PP)

원발성 자발성 기흉(PSP)은 폐 질환이나 선행 의료 개입 또는 외상이 없는 젊고 건강한 대상에서 연간 최대 18-28/100,000의 보고된 발생률로 발생하는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. PSP 치료는 종종 폐 확장을 복원하고 새로운 폐 허탈을 방지하기 위해 흉부 수술이 필요합니다. 영국 흉부 학회(BTS)에서 폐의 정단 쐐기 절제술과 전체 정수리 흉막 절제술(WRPP)을 상정하는 정교한 지침이 있음에도 불구하고, 대다수의 독일 병원은 특히 비용 절감형 부분 정수리 정수리 흉막 절제술로 수술을 제한하는 데 경험을 모았습니다. 정점 흉막 마모(PP). 오늘날까지 효능과 효율성에 관한 다양한 치료 접근법을 분석하고 비교할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 이 무작위 다중 중심 임상 시험에서는 두 치료 방법을 비교합니다. 이를 위해 수술 후보자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 개입의 장기적인 효과를 평가할 수 있도록 참여 센터에서 환자를 2년 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험은 독일의 주요 흉부외과에서 실시될 예정이다. 각 센터는 PSP의 존재와 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 포함할 수 있습니다.

연구 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 참가자는 표준화된 약식 건강 조사(SF-36) 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 (현재) 건강 상태에 대한 기준 매개변수를 결정해야 합니다. 통증 수준. 2개의 중재적 그룹으로의 무작위화는 수술 전에 수행됩니다.

환자는 늑막 절제술 단독(PP) 또는 폐첨단 쐐기 절제술(WRPP)을 동반한 전체 정수리 흉막 절제술 중 하나에 의해 우수한 임상 실습에 따라 수술됩니다. 절차 관련 매개변수(작동 시간, 스테이플러를 포함한 적용된 봉합사 재료 등)가 문서화됩니다.

수술 후 관리는 각 참여 센터의 기준에 따릅니다. 수술 후 과정이 평가됩니다(사망률, 이환율, 튜브 배액 기간, 재중재 또는 수술, 입원 기간, 혈액 대체의 필요성).

외과 개입의 장기적인 효과를 평가하기 위해 모든 연구 참가자를 2년 동안 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Thoraxzentrum
      • Berlin, 독일, 13359
        • DRK Kliniken Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hamburg-Eppendorf, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 51109
        • Lungenklinik Köln Merheim
      • Langen, 독일, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • München, 독일, 81377
        • LMU München
      • München-Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachklinik
      • Münnerstadt, 독일, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Treuenbrietzen, 독일, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 기흉의 재발
  • 지속성 원발성 기흉
  • 환자 선호도(일차 이벤트에서)

제외 기준:

  • 폐루의 존재
  • 근본적인 폐 질환
  • 이전 흉부 수술(관 흉관 절개술 제외)
  • 이전 흉막 유착
  • 전환 개흉술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쐐기 절제술 + 정수리 흉막 절제술
외과 적 치료에는 정수리 흉막 절제술과 폐 끝의 쐐기 절제술이 포함됩니다.
절차: 쐐기 절제술
정수리 늑막 절제술에 대한 보완적인 폐 조직이 절제됩니다.
절차: 정수리 흉막 절제술
원발성 기흉 치료를 위해 정수리 흉막을 절제합니다.
활성 비교기: 정수리 흉막 절제술
외과적 치료는 정수리 흉막 절제술로 제한됩니다.
절차: 정수리 흉막 절제술
원발성 기흉 치료를 위해 정수리 흉막을 절제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAT 수술 후 원발성 기흉의 재발률
기간: 2 년
VAT 수술 후 재발성 폐 허탈의 모든 사건을 확인하기 위해 환자를 추적합니다. 의심되는 재발은 흉부 엑스레이로 확인됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 30 일
수술 후 합병증
30 일
수술 후 통증
기간: 7 일
1에서 10까지의 통증 척도(Visual Analogue Scale - VAS로 측정)로 휴식 및 스트레스
7 일
기능 삶의 질
기간: 2 년
SF-36 건강 설문 조사로 측정(SF-36에는 8개의 환산 점수가 있으며 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애, 높은 점수 = 더 적은 장애 섹션:활력;신체 기능;신체 통증;일반적인 건강 인식;신체적 역할 기능;정서적 역할 기능;사회적 역할 기능;정신 건강)
2 년
치료비
기간: 최대 30일
수술 후 입원 기록, 트로카 수
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otto-von-Guericke University Magdeburg

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 연구 의자: Thorsten Walles, MD, Magdeburg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKW-TCH-2013-001
  • German Research Foundation (기타 보조금/기금 번호: DFG WA 1649/5-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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