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DanShenDuoFenSuanYan A Real World Study의 시판 후 안전성 조사

2015년 10월 26일 업데이트: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

DanShenDuoFenSuanYan(Salvia Miltiorrhiza의 Depsides Salts 주입) 주입 시판 후 안전 감시: 실제 연구

DanShenDuoFenSuanYan(샐비어 Miltiorrhiza에서 Depsides 염 주입)의 주성분인 Magnesium Lithospermate B는 Salvia Miltiorrhiza의 활성 성분입니다. 이 연구는 실제 세계에서 DanShenDuoFenSuanYan 주사의 임상 사용을 기록하고 치료 중 부작용/약물 부작용을 관찰합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

한약으로서 DanShenDuoFenSuanYan(Salvia Miltiorrhiza의 Depsides Salts 주입) 주사는 2005년 5월 중국 국가식품약품감독관리국의 승인을 받았습니다. 이 심혈관 약물은 활성 성분이 분자 수준에서 확인된 몇 안 되는 중국 전통 의학 의약품 중 하나입니다. 중국에서의 8년 마케팅 기간 동안 심각한 약물 부작용은 없었습니다.

이 연구에서 선택된 병원의 임상 약사들은 이 주사의 임상적 사용 및 부작용/약물 부작용을 기록할 것입니다.

2012년 6월부터 2014년 5월까지 30400명의 환자를 대상으로 DanShenDuoFenSuanYan 주사에 대한 이 실제 연구를 실시할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, 중국, 215600
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, 중국
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, 중국, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, 중국, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 30개 병원에서 단신득분수안연 주사를 사용하는 환자(입원환자 및 외래환자 포함(정보를 얻을 수 있는 일부 병원에 한함))

설명

포함 기준:

  • 중국내 30개 병원(입원환자 및 외래환자 포함(정보를 얻을 수 있는 일부 병원에서만))에서 DanShenDuoFenSuanYan 주사를 사용하는 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
DanShenDuoFenSuanYan의 주입
DanShenDuoFenSuanYan 주사를 사용하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
IDSDFSY 유발 약물 부작용 발생률
기간: 3 년
3 년
IDSDFSY에 대한 드문 약물 부작용
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADR의 징후, 치료 및 결과
기간: 3 년
ADR의 징후, 치료 및 결과를 설명합니다.
3 년
ADR의 위험 요인
기간: 3 년
ADR의 위험 요인을 조사합니다.
3 년
IDSDFSY 처방 환자의 특징
기간: 3 년
IDSDFSY가 처방된 환자의 특성을 설명합니다.
3 년
실제 임상에서 IDSDFSY의 처방 패턴
기간: 3 년
실제 임상 실습에서 IDSDFSY의 처방 패턴을 특성화합니다.
3 년
IDSDFSY의 라벨 외 사용
기간: 3 년
IDSDFSY의 오프 라벨 사용을 설명하고 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University Third Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PekingUTH-Pharmacy-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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