DanShenDuoFenSuanYan A Real World Study의 시판 후 안전성 조사
2015년 10월 26일 업데이트: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
DanShenDuoFenSuanYan(Salvia Miltiorrhiza의 Depsides Salts 주입) 주입 시판 후 안전 감시: 실제 연구
DanShenDuoFenSuanYan(샐비어 Miltiorrhiza에서 Depsides 염 주입)의 주성분인 Magnesium Lithospermate B는 Salvia Miltiorrhiza의 활성 성분입니다.
이 연구는 실제 세계에서 DanShenDuoFenSuanYan 주사의 임상 사용을 기록하고 치료 중 부작용/약물 부작용을 관찰합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
한약으로서 DanShenDuoFenSuanYan(Salvia Miltiorrhiza의 Depsides Salts 주입) 주사는 2005년 5월 중국 국가식품약품감독관리국의 승인을 받았습니다. 이 심혈관 약물은 활성 성분이 분자 수준에서 확인된 몇 안 되는 중국 전통 의학 의약품 중 하나입니다. 중국에서의 8년 마케팅 기간 동안 심각한 약물 부작용은 없었습니다.
이 연구에서 선택된 병원의 임상 약사들은 이 주사의 임상적 사용 및 부작용/약물 부작용을 기록할 것입니다.
2012년 6월부터 2014년 5월까지 30400명의 환자를 대상으로 DanShenDuoFenSuanYan 주사에 대한 이 실제 연구를 실시할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, 중국, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50051
- Hebei General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Jiangsu
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Zhangjiagang, Jiangsu, 중국, 215600
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, 중국
- Weinan Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yan'an, Shaanxi, 중국, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610081
- Affiliated Hospital Of ChengDu University
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Avic 363 Hospital
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Hejiang, Sichuan, 중국, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 30개 병원에서 단신득분수안연 주사를 사용하는 환자(입원환자 및 외래환자 포함(정보를 얻을 수 있는 일부 병원에 한함))
설명
포함 기준:
- 중국내 30개 병원(입원환자 및 외래환자 포함(정보를 얻을 수 있는 일부 병원에서만))에서 DanShenDuoFenSuanYan 주사를 사용하는 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DanShenDuoFenSuanYan의 주입
DanShenDuoFenSuanYan 주사를 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IDSDFSY 유발 약물 부작용 발생률
기간: 3 년
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3 년
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IDSDFSY에 대한 드문 약물 부작용
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADR의 징후, 치료 및 결과
기간: 3 년
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ADR의 징후, 치료 및 결과를 설명합니다.
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3 년
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ADR의 위험 요인
기간: 3 년
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ADR의 위험 요인을 조사합니다.
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3 년
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IDSDFSY 처방 환자의 특징
기간: 3 년
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IDSDFSY가 처방된 환자의 특성을 설명합니다.
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3 년
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실제 임상에서 IDSDFSY의 처방 패턴
기간: 3 년
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실제 임상 실습에서 IDSDFSY의 처방 패턴을 특성화합니다.
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3 년
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IDSDFSY의 라벨 외 사용
기간: 3 년
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IDSDFSY의 오프 라벨 사용을 설명하고 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUTH-Pharmacy-001
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