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Sicherheitsüberwachung der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan nach dem Inverkehrbringen. Eine Studie aus der Praxis

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Sicherheitsüberwachung der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (der Injektion von Depsides-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza) nach dem Inverkehrbringen: Eine Studie aus der Praxis

Magnesiumlithospermat B, der Hauptbestandteil der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (der Injektion von Depside-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza), ist der Wirkstoff von Salvia Miltiorrhiza. Diese Studie dokumentiert den klinischen Einsatz der Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in der realen Welt und beobachtet die unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Arzneimittelereignisse während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Als traditionelle chinesische Medizin wurde die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan (die Injektion von Depsides-Salzen aus Salvia Miltiorrhiza) im Mai 2005 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas zugelassen. Dieses Herz-Kreislauf-Medikament ist eines der wenigen Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin, bei dem die Wirkstoffe auf molekularer Ebene identifiziert wurden. Während der 8-jährigen Vermarktung in China sind keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgetreten.

In dieser Studie werden klinische Apotheker in ausgewählten Krankenhäusern die klinische Anwendung und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Arzneimittelereignisse dieser Injektion aufzeichnen.

Diese reale Studie zur Injektion von DanShenDuoFenSuanYan mit 30.400 Patienten wird von Juni 2012 bis Mai 2014 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China, 215600
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, China, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in 30 Krankenhäusern in China anwenden (einschließlich stationärer und ambulanter Patienten (nur in einigen Krankenhäusern, die diese Informationen erhalten können))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan in 30 Krankenhäusern in China anwenden (einschließlich stationärer und ambulanter Patienten (nur in einigen Krankenhäusern, die diese Informationen erhalten können)).

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan
Patienten, die die Injektion von DanShenDuoFenSuanYan anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von IDSDFSY führte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das IDSDFSY
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Manifestation, Behandlung und Ergebnisse der UAW
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Manifestation, Behandlung und Ergebnisse der UAW.
3 Jahre
Die Risikofaktoren der UAW
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Risikofaktoren der UAW.
3 Jahre
Merkmale der Patienten, denen IDSDFSY verschrieben wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Merkmale der Patienten, denen IDSDFSY verschrieben wird.
3 Jahre
Das Verschreibungsmuster von IDSDFSY in der realen klinischen Praxis
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung des Verschreibungsmusters von IDSDFSY in der realen klinischen Praxis.
3 Jahre
Off-Label-Verwendung von IDSDFSY
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung und Bewertung des Off-Label-Einsatzes von IDSDFSY.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH-Pharmacy-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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