미국에서 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 디메틸푸마르산염의 4상 위장 내약성 연구 (MANAGE)
2017년 2월 14일 업데이트: Biogen
Tecfidera™(Dimethyl Fumarate) 지연 방출 캡슐을 투여받은 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 위장 내약성에 대한 다기관, 공개, 단일군 연구
이 연구의 주요 목적은 임상 실습 환경에서 다발성 경화증(MS) 개시 치료를 시작하는 재발성 형태의 참가자가 보고한 위장(GI) 관련 사건에 대한 대증 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 실습 환경에서 DMF로 치료를 시작하는 재발성 다발성 경화증 참가자의 증상 치료가 필요한 GI 관련 사건 및 시간 경과에 따른 이러한 치료의 역할을 평가합니다.
- 임상 실습 환경에서 DMF로 치료를 시작한 재발성 MS의 참가자에서 증상 치료를 사용한 후 DMF 중단으로 이어지는 GI 관련 사례를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
237
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15215
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Research Site
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- DMF로 치료하겠다는 결정은 등록에 앞서야 합니다.
- DMF 또는 푸마르산 에스테르에 순진함.
- 미국에 거주하며 재발성 다발성 경화증 진단을 받았습니다.
- DMF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 요건을 준수할 수 없거나 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 중요한 GI 질환의 병력, GI 증상 치료의 만성적 사용, 활동성 악성 종양.
- 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 디메틸 푸마레이트
처음 7일 동안 120 mg DMF를 매일 2회(BID), 그 후 12주간의 치료 동안 240 mg DMF BID.
참가자는 음식과 함께 DMF 용량을 섭취하도록 지시받습니다(식사와 함께 또는 식사 후 1시간 이내).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 위장관(GI) 사건의 최악의 심각도 점수, 수정된 전체 GI 증상 척도(MOGISS)
기간: 12주
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위장관 증상을 측정하기 위해 MOGISS를 사용하는 DMF 치료 참가자의 위장관 관련 사건의 심각도는 0~10점 척도를 기반으로 하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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12주
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전체 GI 사건의 최악의 심각도 점수, 수정된 급성 위장관 증상 척도
기간: 12주
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위장관 증상을 측정하기 위해 MAGISS를 사용하는 DMF 치료 참가자의 위장관 관련 사건의 심각도는 0~10점 척도를 기반으로 하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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12주
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GI 관련 증상을 보고하고 대증 요법을 사용한 DMF 치료 참가자의 비율
기간: 12주
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MOGISS에서 위장관 증상을 보고한 참가자의 비율(대증 요법을 사용한 참가자의 비율).
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12주
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DMF 치료 참가자의 GI 관련 삽화 기간
기간: 12주
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대증 요법을 받은 참가자에서 전체 치료 기간 동안 급성 GI 에피소드의 지속 시간 중앙값(시간)을 증상(메스꺼움, 설사, 하복부 통증, 상복부 통증, 구토, 소화 불량, 변비, 팽만감, 공허).
표에는 MAGISS를 기반으로 eDiary(평가 가능한 GI 에피소드)에 입력된 시작 및 종료 시간이 있는 증상의 증상 기간만 포함됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상 치료가 필요한 DMF 치료 참가자의 비율
기간: 12주
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MOGISS를 기반으로 GI 증상 치료가 필요하다고 보고한 참가자의 비율.
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12주
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참가자의 유형 및 범주별 대증 요법 사용
기간: 12주
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DMF 치료 참가자가 사용한 증상 치료는 유형 및 범주별로 자가 보고되었습니다.
각 참가자는 하나 이상의 증상 치료 유형을 받았을 수 있지만 각 치료 범주 내에서 한 번만 계산되었습니다.
아세틸살리실산(ASA)은 표에서 약어로 표시됩니다.
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12주
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범주별 증상 치료에 대한 사용 및 일수 요약
기간: 12주
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DMF 치료 참가자가 경험한 GI 증상의 결과로 참가자가 각 증상 치료를 사용한 총 기간(일)이 표시됩니다.
참가자가 같은 날 여러 가지 다른 치료를 받은 경우 증상 치료 일수는 '모든 치료' 범주에서 1일로 계산되었습니다.
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12주
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대증 요법이 필요한 GI 관련 사건으로 인해 DMF를 중단한 DMF 치료 참가자 수
기간: 12주
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GI 관련 사건으로 인해 DMF를 중단한 참가자 수를 요약하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 전 마지막 대증 요법을 사용했습니다.
참가자는 하나 이상의 증상 치료를 받았을 수 있지만 '모든 치료' 범주에서는 한 번만 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 109MS403
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