Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie gastrointestinální snášenlivosti dimethylfumarátu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy ve Spojených státech (MANAGE)

14. února 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie gastrointestinální snášenlivosti u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají kapsle Tecfidera™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek symptomatických terapií na gastrointestinální (GI) příhody hlášené účastníky s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří zahájili léčbu dimethylfumarátem (DMF) v podmínkách klinické praxe.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Vyhodnotit příhody související s GI vyžadující symptomatickou terapii a úlohu těchto terapií v průběhu času u účastníků s recidivujícími formami RS zahajující terapii DMF v podmínkách klinické praxe.
  • Vyhodnotit příhody související s GI, které vedly k přerušení DMF po použití symptomatické terapie u účastníků s relabujícími formami RS zahajující terapii DMF v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě pomocí DMF musí předcházet zápisu.
  • Naivní vůči DMF nebo esterům kyseliny fumarové.
  • Pobývá v USA a má potvrzenou diagnózu recidivující formy RS.
  • Splňuje schválené terapeutické indikace pro DMF.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit požadavky studie nebo podle uvážení zkoušejícího je považována za nevhodnou pro účast ve studii.
  • Anamnéza významného GI onemocnění, chronické užívání GI symptomatické terapie, aktivní malignity.
  • Účastní se jakékoli jiné intervenční klinické studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dimethylfumarát
120 mg DMF dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a poté 240 mg DMF BID po dobu 12 týdnů léčby. Účastníci budou instruováni, aby užili dávku DMF s jídlem (s jídlem nebo do 1 hodiny po jídle).
Lék: BG00012 (DMF)
Ostatní jména:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimethyl fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre závažnosti celkových gastrointestinálních (GI) příhod, modifikovaná celková škála příznaků GI (MOGISS)
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost příhod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF pomocí MOGISS k měření příznaků GI na základě 0- až 10-bodové stupnice, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
12 týdnů
Nejhorší skóre závažnosti celkových GI příhod, modifikovaná stupnice akutních GI symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost příhod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF pomocí MAGISS k měření příznaků GI na základě 0 až 10-bodové stupnice, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
12 týdnů
Procento účastníků léčených DMF, kteří hlásili příznaky související s GI a kteří využívali symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků hlásících symptomy GI na MOGISS od těch, kteří využívali symptomatickou terapii.
12 týdnů
Trvání epizod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF
Časové okno: 12 týdnů
U účastníků, kteří podstoupili symptomatickou terapii, byla střední doba trvání akutních GI epizod (v hodinách) shrnuta za celkovou dobu léčby podle symptomů (nevolnost, průjem, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha, zvracení, poruchy trávení, zácpa, nadýmání a nadýmání). Tabulka obsahuje pouze trvání příznaků pro ty příznaky s časy zahájení a ukončení zadanými v eDiary (hodnotitelné GI epizody) na základě MAGISS.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených DMF, kteří vyžadovali GI symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří uvedli, že potřebují GI symptomatickou terapii, na základě MOGISS.
12 týdnů
Využití symptomatické terapie účastníky podle typu a kategorie
Časové okno: 12 týdnů
Symptomatické terapie používané účastníky léčenými DMF si sami uvedli podle typu a kategorie. Každý účastník mohl podstoupit více než jeden typ symptomatické terapie, ale v každé kategorii terapie byl započítán pouze jednou. Kyselina acetylsalicylová (ASA) je v tabulce zkrácena.
12 týdnů
Souhrn použití a dnů na symptomatické terapii, podle kategorie
Časové okno: 12 týdnů
Je uvedeno celkové trvání (ve dnech) užívání každé symptomatické terapie účastníky v důsledku GI symptomů, které zažívali účastníci léčení DMF. Pokud měl účastník více různých terapií ve stejný den, byly dny na symptomatické terapii vypočteny jako 1 den v kategorii „Všechny terapie“.
12 týdnů
Počet účastníků léčených DMF, kteří přerušili léčbu DMF kvůli událostem souvisejícím s GI vyžadujícím symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Poslední symptomatická terapie před poslední dávkou studijní medikace byla použita ke shrnutí počtu účastníků, kteří přerušili DMF kvůli příhodám souvisejícím s GI. Účastníci mohli podstoupit více než jednu symptomatickou terapii, ale do kategorie „Všechny terapie“ jsou započítáni pouze jednou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení