Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 4 Badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej fumaranu dimetylu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w Stanach Zjednoczonych (MANAGE)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących Tecfidera™ (fumaran dimetylu) w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu

Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu terapii objawowych na zdarzenia związane z przewodem pokarmowym (GI) zgłaszane przez uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) rozpoczynających terapię fumaranem dimetylu (DMF) w warunkach praktyki klinicznej.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Ocena zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym wymagających leczenia objawowego i roli tych terapii w czasie u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego rozpoczynających terapię DMF w warunkach praktyki klinicznej.
  • Ocena zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym, które doprowadziły do ​​odstawienia DMF po zastosowaniu leczenia objawowego u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego rozpoczynających terapię DMF w warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Decyzja o leczeniu DMF musi poprzedzać rejestrację.
  • Naiwny na DMF lub estry kwasu fumarowego.
  • Mieszka w USA i ma potwierdzoną diagnozę rzutowej postaci SM.
  • Spełnia zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla DMF.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymogów badania lub, według uznania Badacza, zostanie uznana za nieprzydatną do udziału w badaniu.
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe stosowanie leczenia objawowego przewodu pokarmowego, aktywne nowotwory złośliwe.
  • Bierze udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
120 mg DMF dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg DMF BID przez 12 tygodni leczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dawkę DMF z jedzeniem (z posiłkiem lub w ciągu 1 godziny po posiłku).
Lek: BG00012 (DMF)
Inne nazwy:
  • DMF
  • Tecfidera
  • fumaran dimetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik ciężkości ogólnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, zmodyfikowana ogólna skala objawów żołądkowo-jelitowych (MOGISS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF przy użyciu kwestionariusza MOGISS do pomiaru objawów ze strony przewodu pokarmowego, w oparciu o skalę od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy.
12 tygodni
Najgorszy wynik ciężkości ogólnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, zmodyfikowana skala ostrych objawów Gl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF przy użyciu skali MAGISS do pomiaru objawów żołądkowo-jelitowych, w oparciu o skalę od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy.
12 tygodni
Odsetek uczestników leczonych DMF, którzy zgłosili objawy związane z przewodem pokarmowym i którzy stosowali leczenie objawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających objawy żołądkowo-jelitowe w kwestionariuszu MOGISS przez tych, którzy stosowali leczenie objawowe.
12 tygodni
Czas trwania epizodów związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF
Ramy czasowe: 12 tygodni
U uczestników, którzy przyjęli leczenie objawowe, średni czas trwania ostrych epizodów żołądkowo-jelitowych (w godzinach) podsumowano dla całego okresu leczenia, według objawów (nudności, biegunka, ból w dole brzucha, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i bębnica). Tabela zawiera tylko czas trwania objawów dla tych objawów, których czasy rozpoczęcia i zakończenia zostały wprowadzone do eDzienniczka (epizody żołądkowo-jelitowe możliwe do oceny) na podstawie MAGISS.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników leczonych DMF, którzy wymagali leczenia objawowego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających potrzebę leczenia objawowego przewodu pokarmowego na podstawie kwestionariusza MOGISS.
12 tygodni
Stosowanie przez uczestników terapii objawowej według rodzaju i kategorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Terapie objawowe stosowane przez uczestników leczonych DMF zgłaszano samodzielnie według typu i kategorii. Każdy uczestnik mógł przyjąć więcej niż jeden rodzaj terapii objawowej, ale był liczony tylko raz w ramach każdej kategorii terapii. W tabeli podano skrót kwasu acetylosalicylowego (ASA).
12 tygodni
Podsumowanie stosowania i dni leczenia objawowego według kategorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono łączny czas trwania (w dniach) stosowania przez uczestników każdej terapii objawowej w wyniku objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez uczestników leczonych DMF. Jeśli uczestnik miał wiele różnych terapii tego samego dnia, dni leczenia objawowego zostały obliczone jako 1 dzień w kategorii „Wszystkie terapie”.
12 tygodni
Liczba uczestników leczonych DMF, którzy przerwali DMF z powodu zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym wymagających leczenia objawowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ostatnia terapia objawowa przed ostatnią dawką badanego leku została wykorzystana do podsumowania liczby uczestników, którzy przerwali DMF z powodu zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym. Uczestnicy mogli przyjąć więcej niż jedną terapię objawową, ale są liczeni tylko raz w kategorii „Wszystkie terapie”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami